En un esfuerzo por garantizar estándares más rigurosos de calidad, seguridad y desempeño en los dispositivos médicos que se comercializan en el país, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado modificaciones sustanciales a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, relativa a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de dispositivos médicos. Estas actualizaciones buscan armonizar la regulación nacional con referentes internacionales, fortalecer la gestión de riesgos y brindar mayor claridad técnica a fabricantes, distribuidores y otros actores clave del sistema de salud.
Enfoque regulatorio internacional y gestión de riesgos
La actualización de esta norma responde a la necesidad de mantener una regulación alineada con estándares globales, como los establecidos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), con el fin de mejorar la competitividad del sector mexicano y asegurar la eficacia terapéutica de los productos sanitarios.
La NOM-241-SSA1-2025 establece los requerimientos mínimos que deben cumplir los establecimientos dedicados al diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos. El objetivo es asegurar que estos productos mantengan de forma consistente atributos de calidad y funcionalidad, especialmente aquellos destinados al uso directo por parte de pacientes o profesionales de la salud.
Uno de los elementos más relevantes de esta actualización es la inclusión de criterios específicos para la gestión de riesgos, con referencia al apéndice “Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos” del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). Este enfoque refuerza la trazabilidad de los procesos de calidad e impulsa la adopción de esquemas preventivos.
Cambios normativos clave
Dentro de los ajustes normativos más importantes se encuentran:
- Eliminación del inciso 5: referido a la clasificación de los dispositivos médicos. Este punto ya se encuentra abordado en la FEUM y no es requisito indispensable para el cumplimiento de las BPF.
- Revisión anual del producto (RAP): el inciso 5.6.6.5 fue modificado para permitir ajustes en la periodicidad de las revisiones, conforme al nivel de riesgo y tipo de dispositivo médico.
- Incorporación del inciso 11.4: que establece los lineamientos para el manejo de muestras de retención, cruciales para garantizar trazabilidad en productos fabricados.
- Nuevas disposiciones para software como dispositivo médico: se establece en el inciso 11.16 la necesidad de líneas de fabricación específicas, dada la naturaleza digital de estos productos.
- Remanufactura y renovación: el inciso 11.17 aborda los requerimientos para procesos de remanufactura y rehabilitación, asegurando que estos cumplan con los mismos estándares que los productos nuevos.
- Clarificación de estudios de estabilidad: se actualizan los incisos 14.1.6 y 14.1.7 con referencia al apéndice normativo vigente en la FEUM.
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: el capítulo 18 fue modificado para incluir lineamientos precisos sobre actividades de contraetiquetado, con nuevos incisos (18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9 y 18.8.3) que buscan minimizar riesgos de error en la cadena de suministro.
Guía técnica y acompañamiento al sector
Reconociendo la complejidad de los cambios y su potencial impacto operativo, COFEPRIS, a través de su Consejo Científico, ha elaborado una guía técnica en formato de preguntas y respuestas. Este instrumento busca facilitar la interpretación y aplicación de la norma, promoviendo una transición fluida y ordenada. La guía está disponible en la página institucional de la Comisión, y constituye un recurso fundamental para fabricantes, laboratorios, distribuidores y centros de acondicionamiento.
El documento también refuerza el principio de corresponsabilidad entre la autoridad sanitaria, el sector regulado y la academia. Según la Comisión, la elaboración participativa de esta norma y su guía complementaria representa un ejemplo de buenas prácticas regulatorias, en línea con los marcos de referencia internacionales de organismos como la OMS y el IMDRF.
Implicaciones para la industria y los profesionales de la salud
Las modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025 constituyen un avance significativo hacia una regulación más moderna, eficiente y alineada con los retos actuales del sector salud. En un contexto donde los dispositivos médicos evolucionan rápidamente, especialmente con la incorporación de soluciones digitales y software clínico, contar con un marco normativo que contemple estas innovaciones es esencial.
Desde la perspectiva del ejercicio profesional, estas actualizaciones también impactan a los clínicos y gestores sanitarios, en tanto garantizan mayor transparencia en la cadena de suministro y aseguran que los productos utilizados en la atención sanitaria cumplan con altos estándares de calidad y desempeño. Además, los ajustes en las prácticas de almacenamiento, distribución y contraetiquetado pueden traducirse en una reducción de riesgos asociados a errores en la administración o uso de dispositivos.
Hacia una regulación más proactiva y centrada en el paciente
COFEPRIS ha enfatizado que esta revisión normativa es parte de una estrategia más amplia para consolidar un ecosistema regulatorio que proteja la salud de los mexicanos y fortalezca el acceso a tecnologías médicas seguras y eficaces. «Esta modificación a la NOM-241-SSA1-2025 es un ejemplo claro del compromiso de esta comisión federal con la salud del pueblo de México al garantizar el acceso equitativo a dispositivos médicos que cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad, eficacia y desempeño», puntualizó el organismo en su comunicado oficial.
La implementación efectiva de esta nueva versión de la norma requerirá un proceso de adopción técnica y administrativa por parte de todos los actores del sistema. Para los profesionales de la salud, será clave mantenerse actualizados sobre estos lineamientos, ya que impactan directamente en la selección, manejo y evaluación de tecnologías médicas dentro de los establecimientos clínicos y hospitalarios.
