La Administración y Medicamentos de EE.UU (FDA) autorizó esta semana la comercialización de Enflonsia, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Merck & Co., destinado a prevenir la enfermedad causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y bebés que se enfrenta a su primera temporada de exposición. Esta aprobación marca un nuevo paso en la respuesta preventiva frente al VRS en población pediátrica, especialmente en un contexto donde las vacunas infantiles siguen sin estar disponibles y la hospitalización por esta causa es la más alta entre menores de un año en Estados Unidos.
Panorama actual de terapias contra el VRS
El VRS es una de las principales causas de enfermedad respiratoria en bebés y niños pequeños, responsable de miles de hospitalizaciones anuales. Aunque en los últimos años se ha registrado un aumento significativo en las terapias disponibles, particularmente en adultos mayores (con vacunas desarrolladas por GSK, Pfizer y Moderna), el grupo pediátrico sigue sin contar con una vacuna específica.
Actualmente, solo Abrysvo de Pfizer ha sido autorizada para su uso en embarazadas, lo cual permite la transmisión de anticuerpos al neonato. Sin embargo, esto no cubre a todos los lactantes, especialmente a los nacidos fuera de la ventana de protección gestacional.
Ante esta brecha, las terapias basadas en anticuerpos monoclonales han ganado protagonismo. El primer medicamento de este tipo fue Synagis, aprobado hace más de 20 años, pero limitado a bebés con alto riesgo. En 2023, Beyfortus (nirsevimab), desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, cambió el panorama al ofrecer una protección más generalizada, lo que impulsó una rápida adopción y escasez inicial en la oferta por parte del fabricante.
Evidencia clínica y comparativa de Enflonsia
Enflonsia, también conocido como clerrovimab en su etapa experimental, fue evaluado en ensayos clínicos que incluyeron recién nacidos y lactantes menores de seis meses. El medicamento mostró una reducción del 60% en la incidencia de enfermedad sintomática por VRS y una disminución del 84% en las hospitalizaciones relacionadas con el virus durante un seguimiento de cinco meses, en comparación con el grupo placebo.
Estos resultados han sido considerados suficientemente sólidos por la FDA para su aprobación. No obstante, algunos analistas han expresado reservas sobre si estas cifras representan una ventaja clínica sustancial frente a Beyfortus, cuyo perfil de eficacia es similar, lo que genera incertidumbre sobre la proyección de ventas de Enflonsia y su potencial cuota de mercado.
Ventajas operativas y logísticas del fármaco de Merck
Una de las principales fortalezas de Enflonsia radica en su facilidad de administración. A diferencia de Beyfortus, cuya dosificación varía según el peso del lactante (lo que puede requerir dos inyecciones), Enflonsia puede administrarse en una única dosis estándar, sin necesidad de ajustes por peso corporal. Esta característica podría facilitar su implementación a gran escala en programas nacionales de inmunización infantil o en clínicas con capacidad limitada de seguimiento posadministración.
Además, Merck no ha indicado, hasta el momento, limitaciones significativas en la capacidad de producción, lo que podría posicionar a Enflonsia como una opción más accesible durante los picos estacionales del virus, especialmente si Sanofi enfrenta nuevamente cuellos de botella logísticos.
Competencia creciente en el mercado de inmunización infantil
Con esta aprobación, Merck se posiciona directamente como competidor de Sanofi y AstraZeneca en un mercado en expansión. Cabe recordar que Beyfortus generó un interés clínico y comercial notable, a tal punto que Sanofi anunció esta semana una aceleración en los envíos del medicamento con el objetivo de “garantizar una amplia disponibilidad” para la próxima temporada de VRS.
La entrada de Enflonsia puede favorecer la estabilización del suministro, la diversificación de opciones clínicas y posiblemente generar presiones a la baja en los precios, lo que sería beneficioso para los sistemas públicos de salud y las instituciones pediátricas.
Perspectivas para América Latina y sistemas públicos de salud
Si bien la aprobación de Enflonsia ha sido otorgada por la FDA en EE. UU., se espera que Merck busque ampliar su registro a otros mercados, incluyendo América Latina, donde la carga del VRS también es significativa y las opciones preventivas son limitadas.
Para países como México, Colombia o Brasil, que enfrentan retos estructurales en la atención pediátrica y alta morbilidad por VRS en estaciones lluviosas, la disponibilidad de un anticuerpo monoclonal de fácil administración y cobertura amplia podría convertirse en una herramienta clave en campañas de prevención.
