La confianza en la tecnología médica, tan esencial para salvar vidas, enfrenta un golpe severo. En México, Philips Respironics, una de las compañías más reconocidas en el ámbito de la ventilación mecánica, es señalada por la presunta comercialización y omisión en el retiro de equipos defectuosos que habrían provocado enfermedades graves y muertes en pacientes hospitalarios y domiciliarios.
El caso ha derivado en una demanda colectiva contra Philips México Comercial, S.A. de C.V., que podría convertirse en uno de los procesos judiciales sanitarios más relevantes en la historia reciente del país. Lo que comenzó como una advertencia técnica sobre un componente degradable de los respiradores terminó convirtiéndose en un escándalo global que involucra riesgos tóxicos, negligencia corporativa y vacíos regulatorios.
El origen técnico de la controversia: fallas en la espuma aislante
Desde 2020, las autoridades sanitarias internacionales detectaron fallas estructurales en la espuma aislante de poliéster–poliuretano (PE-PUR) empleada en los ventiladores y respiradores de Philips. Este material, diseñado para reducir el ruido, puede descomponerse con el tiempo y liberar partículas tóxicas o compuestos orgánicos volátiles (COV).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasificó el problema como una alerta de seguridad Clase I, la categoría de mayor riesgo sanitario, al implicar “probabilidad de causar lesiones graves o la muerte”.
Entre los modelos señalados se encuentran los E30, V60, V680, Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy Evo y EV300, todos de uso extendido en hospitales y domicilios para el tratamiento de apnea del sueño, EPOC e insuficiencia respiratoria grave. Las consecuencias potenciales incluyen neumonitis, irritación respiratoria, deterioro pulmonar progresivo y riesgo de cáncer.
México: equipos aún en uso y omisiones regulatorias
Pese a las advertencias internacionales, en México los ventiladores defectuosos siguen en circulación. De acuerdo con la demanda presentada, Philips colocó más de 5.000 unidades del modelo E30 en el sistema público de salud entre 2020 y 2021, mediante donaciones y adquisiciones gubernamentales.
La empresa habría incumplido convenios de retiro firmados con distribuidores y omitido notificar adecuadamente a las autoridades sanitarias mexicanas sobre los riesgos conocidos. Actualmente, se estima que más de 3.500 dispositivos permanecen instalados en hospitales públicos y privados, algunos de ellos adquiridos incluso a través de plataformas digitales.
El Poder Judicial de la Ciudad de México ya emitió una resolución contra la compañía por incumplimiento contractual, pero ni la Secretaría de Salud ni la Cofepris han ejecutado una acción nacional de retiro, lo que evidencia lagunas en la aplicación de la NOM-240-SSA1-2012 y la NOM-241-SSA1-2021, normas que regulan la vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos.
Demanda colectiva: 43 familias reclaman justicia
En este contexto, 43 personas interpusieron una demanda colectiva pro bono el pasado 6 de octubre, representadas por un grupo de abogados encabezados por Eduardo Fuentes. Los demandantes son pacientes, familiares y usuarios que aseguran haber sufrido afectaciones por el uso de los respiradores defectuosos.
La acción judicial acusa a Philips México de distribuir, comercializar y mantener en operación equipos peligrosos pese a conocer los riesgos y sin cumplir con los procedimientos de retiro ordenados en otros países. Además, los abogados anunciaron una denuncia penal paralela por delitos contra la salud pública, homicidio y lesiones.
De confirmarse las acusaciones, el caso podría marcar un precedente histórico en materia de responsabilidad sanitaria corporativa y en la protección legal de los pacientes frente a fabricantes internacionales.
Un escándalo global: el retiro de 15 millones de dispositivos
La problemática mexicana es parte de un escenario global de crisis para Philips Respironics. En junio de 2021, la compañía anunció el retiro mundial (recall) de sus ventiladores, máquinas CPAP y BiPAP, afectando a 15 millones de dispositivos distribuidos en más de 100 países.
Ante la magnitud del caso, el 9 de abril de 2024 un tribunal federal estadounidense emitió un decreto de consentimiento (consent decree) que obligó a Philips a implementar un Plan de Remediación de Retiro supervisado directamente por la FDA.
El decreto incluye medidas estrictas, entre ellas:
- Sustitución, reparación o reembolso parcial de los equipos defectuosos.
- Restricción de producción y venta de nuevas máquinas hasta cumplir los estándares regulatorios.
- Auditorías externas obligatorias en sus plantas de Pensilvania y California.
En paralelo, la FDA continúa realizando evaluaciones de seguridad independientes sobre la espuma PE-PUR y sobre la nueva espuma a base de silicona utilizada por Philips en los dispositivos reparados. Hasta la fecha, la agencia mantiene su posición precautoria: los equipos deben seguir utilizándose solo bajo supervisión médica y cuando el beneficio supere el riesgo potencial.
Pruebas y hallazgos: riesgos comprobados y medidas insuficientes
Las investigaciones de la FDA revelaron que la espuma PE-PUR puede fragmentarse y liberar partículas negras no visibles, que los pacientes podrían inhalar o ingerir. Estas partículas contienen compuestos orgánicos volátiles asociados con toxicidad hepática, irritación respiratoria y efectos carcinogénicos.
En su actualización de octubre de 2023, la FDA concluyó que las pruebas iniciales de Philips eran insuficientes para evaluar plenamente los riesgos, y ordenó estudios adicionales realizados por laboratorios independientes.
Asimismo, la nueva espuma de silicona propuesta por la empresa también generó preocupación. Durante una inspección en 2021, la FDA descubrió que un modelo comercializado fuera de Estados Unidos no superó las pruebas de emisión de COV, lo que motivó la realización de pruebas complementarias aún en curso.
Hasta ahora, los resultados no han sido concluyentes, y la agencia mantiene sus recomendaciones preventivas para médicos y pacientes.
Inspecciones regulatorias: las observaciones de la FDA a Philips
Tras el retiro mundial, la FDA realizó una inspección exhaustiva de la planta de Philips en Murrysville, Pensilvania, entre agosto y noviembre de 2021. El informe resultante, conocido como Formulario 483, documentó deficiencias en control de calidad, capacitación del personal y trazabilidad de producción.
Estas observaciones fueron determinantes para la emisión posterior del decreto judicial de 2024. Aunque Philips ha respondido con planes de mejora, las autoridades continúan monitoreando el cumplimiento y evaluando los informes de incidentes asociados a los dispositivos.
En México, en cambio, no se han reportado inspecciones equivalentes ni se ha publicado una alerta sanitaria nacional sobre los modelos implicados, a pesar de que continúan en uso en diversos hospitales del país.
Repercusiones legales y lecciones regulatorias
De avanzar, la demanda colectiva contra Philips podría sentar precedentes judiciales relevantes para América Latina. El proceso no solo busca reparación económica, sino también responsabilidad institucional y cambios en la supervisión regulatoria.
La acción penal paralela refuerza la idea de que los delitos contra la salud pública pueden tener consecuencias penales directas para las empresas que omitan medidas correctivas. Para los especialistas, el caso debe servir como punto de inflexión en la forma en que México gestiona la vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos de alto riesgo.
