La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la primera lista de nueve medicamentos experimentales que recibirán una revisión acelerada, como parte de un nuevo programa que busca priorizar terapias consideradas de “interés nacional” por la administración Trump. Entre los fármacos destacan tratamientos contra la adicción al vapeo, la sordera, el cáncer de páncreas y la infertilidad, marcando un giro hacia procesos de evaluación más rápidos y flexibles en el sistema regulatorio estadounidense.
Un programa de revisión acelerada sin precedentes
La FDA informó que estas revisiones, que tradicionalmente pueden tomar hasta 10 meses, se resolverán en un plazo de uno a dos meses, un ritmo nunca antes aplicado a evaluaciones exhaustivas de seguridad y eficacia. El nuevo esquema, denominado “Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado”, fue diseñado para reducir los tiempos de aprobación de medicamentos que, según la administración, respaldan los “intereses nacionales de Estados Unidos”.
De acuerdo con la agencia, esta estrategia se inspira en la experiencia obtenida durante la Operación Warp Speed, el programa federal que permitió la aprobación de las primeras vacunas contra la COVID-19 en tiempo récord. El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, ha defendido la posibilidad de aplicar procedimientos similares a terapias de alta prioridad sanitaria, argumentando que la innovación no puede verse frenada por la burocracia regulatoria.
Medicamentos incluidos en la primera ronda de aprobación rápida
Entre los nueve medicamentos seleccionados para esta primera fase se incluyen tratamientos potenciales para adicción al vapeo, sordera, cáncer de páncreas, infertilidad y otras patologías graves. Uno de los más destacados es Pergoveris, un medicamento inyectable utilizado en Europa para pacientes que se someten a tratamientos de fertilización in vitro (FIV).
Durante una intervención en la Casa Blanca, el presidente Donald Trump señaló que la aprobación de este fármaco en Estados Unidos “ayudaría a reducir los costos de la FIV para las familias estadounidenses”, al introducir competencia frente a tratamientos más costosos ya presentes en el mercado.
Otro proyecto que recibió revisión prioritaria está vinculado con la expansión de la producción nacional de ketamina, un potente anestésico que, en los últimos años, ha ganado notoriedad por su uso controlado como terapia psicodélica para la depresión resistente.
Aunque no se han revelado los nombres de todas las compañías participantes, la FDA confirmó que varias de ellas competirán directamente con medicamentos de alto costo disponibles actualmente en el mercado estadounidense, lo que podría reducir precios y ampliar el acceso para los pacientes.
Un cambio regulatorio con implicaciones profundas
Tradicionalmente, los procesos de aprobación acelerada de la FDA se reservan para medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales o sin opciones terapéuticas existentes, con un plazo promedio de seis meses. Sin embargo, este nuevo programa reduce aún más los tiempos de revisión, otorgando al comisionado y a su equipo una discrecionalidad sin precedentes sobre qué productos califican como prioritarios.
Según la agencia, los criterios amplios permitirán atender “situaciones críticas para la salud pública” y al mismo tiempo fortalecer la producción nacional de medicamentos estratégicos. No obstante, expertos han expresado preocupación por el riesgo de que el proceso pierda rigor científico si se reduce excesivamente el tiempo destinado a la evaluación de seguridad, eficacia y farmacovigilancia.
En términos comparativos, la revisión estándar de un nuevo fármaco tarda alrededor de 10 meses, mientras que el proceso de aprobación acelerada establecido desde la década de 1990, utilizado para medicamentos oncológicos o antivirales, puede tardar seis meses. Este nuevo modelo busca resolver casos prioritarios en menos de 60 días, un salto significativo en la dinámica regulatoria.
Makary y el enfoque de “prioridades nacionales”
Desde su llegada a la agencia, el Dr. Marty Makary ha enfatizado la necesidad de que la FDA adopte una visión más estratégica y ágil, centrada en medicamentos que impulsen la competitividad y la independencia sanitaria de Estados Unidos. La creación de este programa coincide con una tendencia global hacia la flexibilización regulatoria, en la que las agencias sanitarias buscan equilibrar la rapidez de acceso a nuevas terapias con el mantenimiento de estándares de seguridad.
Varios analistas han señalado que el Programa de Vales de Prioridad Nacional podría ser interpretado como una extensión del enfoque político que marcó la Operación Warp Speed, en el que el gobierno utilizó recursos federales y mecanismos excepcionales para acelerar la aprobación de vacunas y tratamientos durante la pandemia.
Aunque aún se desconocen los resultados de esta nueva política, su implementación sienta un precedente importante en materia de regulación farmacéutica y plantea interrogantes sobre la capacidad de las agencias de control para mantener la transparencia y el rigor científico frente a presiones políticas o económicas.
Retos para la FDA
La aceleración de los procesos regulatorios podría significar mayor acceso y reducción de costos para los pacientes, pero también incrementa la responsabilidad de la FDA en materia de seguimiento postcomercialización. El desafío será garantizar que los medicamentos aprobados bajo este modelo mantengan la misma solidez científica que aquellos evaluados bajo procesos tradicionales.
El equilibrio entre la innovación farmacéutica, la seguridad del paciente y la credibilidad institucional será clave en la implementación de este programa. De su éxito dependerá no solo la rapidez con la que nuevos tratamientos lleguen al mercado, sino también la confianza del público en el sistema regulatorio de Estados Unidos.
