La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) consolidó un paso decisivo hacia la modernización de la investigación clínica en México al presentar 16 guías de eficacia de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), Con esta medida, el país se alinea a las mejores prácticas regulatorias internacionales y fortalece su marco normativo en beneficio de la seguridad de los pacientes y el desarrollo de la innovación farmacéutica.
Ensayos clínicos en México bajo estándares internacionales
La adopción de las guías ICH coloca a México en sintonía con los más altos estándares globales para el diseño, conducción, seguridad y reporte de ensayos clínicos. Estas directrices refuerzan la validez científica de los estudios, mejoran la calidad de los datos y garantizan el respeto a la dignidad, bienestar y derechos de los participantes.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, esta actualización normativa responde a la necesidad de armonizar los requisitos regulatorios con países líderes en investigación biomédica, lo que permitirá a México competir en igualdad de condiciones para atraer inversión y proyectos clínicos de alto impacto.
Un esfuerzo intersectorial sin precedentes con las guías de eficacia
El proceso que dio origen a estas guías se consolidó en tres meses y medio, mediante un trabajo coordinado entre gobierno, industria, academia y gremios. Durante la presentación oficial, la comisionada federal Armida Zúñiga destacó la importancia de esta colaboración interinstitucional: “Gracias a la coordinación efectiva, en tres meses y medio se concretó este esfuerzo que fortalece el marco regulatorio nacional en investigación para la salud”.
El Consejo Científico de COFEPRIS jugó un papel clave en la revisión y adopción de estas guías, garantizando que su contenido fuera compatible con las Buenas Prácticas Regulatorias y las necesidades específicas del sistema de salud mexicano.
Garantías de seguridad y calidad científica
Las guías ICH de eficacia se enfocan en múltiples aspectos críticos de los ensayos clínicos, incluyendo:
- El diseño metodológico de los estudios.
- Los procedimientos de seguridad para pacientes y voluntarios.
- Los mecanismos de reporte y auditoría de datos.
- La transparencia en los resultados.
De acuerdo con COFEPRIS, la aplicación de estas directrices contribuirá a que México cuente con estudios clínicos de mayor solidez científica y con estándares de seguridad equiparables a los de Estados Unidos, Europa y Asia, fortaleciendo la confianza en los procesos de investigación y desarrollo de medicamentos.
Impacto en el Plan México y la atracción de inversión
La adopción de estas guías se enmarca en el Plan México, estrategia que busca posicionar al país como un referente regional en investigación clínica. Al homologar los criterios regulatorios, se fomenta la llegada de nuevos proyectos, se amplían las oportunidades de colaboración con instituciones académicas y se impulsa la participación de establecimientos de investigación en estudios de alcance internacional.
Este avance no solo abre la puerta a más inversiones, sino que también genera beneficios directos para los pacientes al facilitar el acceso a terapias innovadoras y medicamentos en etapas tempranas de desarrollo.
México como referente regional en investigación clínica
Con la publicación de estas guías, México envía una señal clara a la comunidad internacional: el país cuenta con una autoridad sanitaria competente y confiable, capaz de operar bajo los más altos estándares regulatorios.
COFEPRIS aseguró que este paso fortalece la capacidad del sistema para enfrentar los retos de salud pública y, al mismo tiempo, genera un entorno atractivo para el desarrollo de innovación farmacéutica, consolidando a México como un actor relevante en la investigación clínica de la región.
“México cuenta hoy con la certeza de tener una autoridad sanitaria competente, que opera bajo criterios homologados a las mejores prácticas internacionales en favor de la salud pública”, destacó la comisionada federal.
