En una medida sin precedentes para la modernización de la regulación sanitaria en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) anunciaron la entrada en vigor de dos acuerdos estratégicos publicados en el Diario Oficial de la Federación (DOF). Estas disposiciones apuntan a eliminar cargas administrativas, digitalizar procesos y optimizar el marco normativo vigente sin sacrificar el rigor técnico-científico.
El primer acuerdo establece acciones de simplificación para trámites ante COFEPRIS, eliminando 86 requisitos anteriormente exigidos en formato físico, como el comprobante de domicilio, título profesional y cartas de designación, lo que representa un alivio importante para usuarios, empresas y profesionales del sector salud.
Además, se fusionan 44 homoclaves, como el caso de los trámites COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056, ahora consolidados bajo el nuevo formato: «Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud», facilitando la trazabilidad y gestión en un solo procedimiento.
Tiempos de respuesta más cortos y eficiencia administrativa
Uno de los avances más relevantes del acuerdo es la reducción drástica en los tiempos de resolución de trámites como el Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados, donde las modalidades A (Calendario anual) y B (Modificación al calendario anual) ahora pasarán de tres meses a una resolución inmediata.
Asimismo, se elimina la homoclave COFEPRIS-05-013, correspondiente al Aviso temporal de responsable sanitario de insumos para la salud, eliminando redundancias en el ecosistema regulatorio. Estos ajustes se enmarcan en el cumplimiento de metas del Plan México, que impulsa la digitalización estatal, el gobierno abierto y el fortalecimiento de la confianza ciudadana a través de medidas de eficiencia y transparencia institucional.
Reclasificación de dispositivos médicos: una nueva categorización basada en riesgo
El segundo acuerdo publicado en el DOF actualiza los listados de dispositivos médicos de bajo riesgo y redefine los requisitos de registro sanitario con base en criterios técnicos y de uso clínico. Esta medida abroga los acuerdos anteriores de los años 2011 y 2014, estableciendo una clasificación más actualizada y precisa.
Se crean tres anexos normativos:
- Anexo uno: 93 dispositivos médicos de bajo riesgo que sí requieren registro sanitario, aunque solo se solicitarán requisitos administrativos mínimos.
- Anexo dos: 104 dispositivos médicos de bajo riesgo que no requieren registro sanitario.
- Anexo tres: 1.984 productos que, por sus características, no se consideran insumos para la salud y, por tanto, no requieren registro.
En total, 2.088 insumos quedarán exentos de registro sanitario, lo cual reduce significativamente las cargas regulatorias sin afectar el control sanitario ni la trazabilidad.
Este nuevo marco regulatorio se construye sobre el Apéndice II de Criterios para la clasificación de dispositivos médicos, presente en el Suplemento para Dispositivos Médicos versión 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), así como en el Decreto del 10 de mayo de 2023 que actualiza la Ley General de Salud y define a los dispositivos médicos como un conjunto específico de insumos para la salud.
Implicaciones para el sector salud: regulación más clara y competitiva
Estas reformas benefician de forma directa a fabricantes, distribuidores, prestadores de servicios de salud y profesionales sanitarios, al reducir los costos operativos relacionados con trámites duplicados o requisitos innecesarios. Asimismo, permiten concentrar los esfuerzos regulatorios en insumos de mayor riesgo sanitario, alineando los recursos institucionales con un enfoque de evaluación basada en riesgo.
La digitalización de procesos, junto con la eliminación de requisitos físicos, también responde a estándares internacionales de buenas prácticas regulatorias y pone a México en línea con las tendencias globales de gobierno electrónico, regulación inteligente y fomento a la innovación en salud.
“Ambos acuerdos representan un hito en la modernización de los procesos y optimizan el marco normativo nacional, sin comprometer el rigor técnico-científico que caracteriza la labor de esta autoridad”, subraya el comunicado conjunto.
Con esta medida, COFEPRIS y ATDT no solo actualizan el ecosistema regulatorio mexicano, sino que consolidan una visión estratégica donde la transformación digital es un componente clave para garantizar el acceso seguro, oportuno y eficaz a tecnologías sanitarias.
Las autoridades han reiterado que esta plataforma digital ya se encuentra habilitada, y sus procesos están integrados al portal único de trámites, lo que permite trazabilidad, interoperabilidad y transparencia en la gestión de avisos y permisos sanitarios.
Una política pública centrada en el usuario
Estas acciones marcan una transición institucional hacia una regulación más ágil, accesible y técnica, sin comprometer la seguridad sanitaria ni la responsabilidad del Estado. La simplificación de trámites y la reclasificación técnica de dispositivos médicos permitirán acelerar la entrada al mercado de productos esenciales, sin debilitar los mecanismos de vigilancia sanitaria.
En un entorno donde la eficiencia regulatoria es clave para la innovación biomédica, el acceso a tecnologías seguras y la competitividad de los sistemas de salud, esta medida representa un modelo de modernización institucional con enfoque en resultados.
