La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), anunció la entrada en vigor del Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites sanitarios que se realizan ante COFEPRIS.
La iniciativa, enmarcada en los compromisos del Plan México para modernizar la administración pública, marca un hito en la regulación sanitaria al introducir medidas orientadas a la eficiencia, agilidad y digitalización del sistema regulatorio.
“Este es un paso firme hacia la simplificación y modernización de nuestros procesos, donde la protección contra riesgos sanitarios y la eficiencia son nuestras prioridades”, declaró Armida Zúñiga Estrada, titular de COFEPRIS.
Eliminación de requisitos físicos: menos papeleo, más agilidad
Uno de los cambios más significativos del acuerdo es la eliminación de 23 requisitos físicos previamente exigidos en diversos trámites. Entre ellos se encuentran documentos como la copia del Registro Federal de Contribuyentes (RFC), instructivos de uso o manuales en idioma español y copias simples del registro sanitario a prorrogar, elementos que ahora dejan de ser obligatorios.
Esta reducción contribuye a una mayor accesibilidad en los procesos regulatorios, disminuyendo la carga administrativa tanto para los particulares como para el propio regulador. El enfoque, según la autoridad sanitaria, es avanzar hacia un entorno más ágil, menos burocrático y centrado en la protección del usuario final.
Reestructuración de homoclaves: de 32 a solo seis
Otra medida destacada es la fusión y reducción de homoclaves, que pasan de 32 a únicamente seis. Las homoclaves son claves únicas que identifican trámites y servicios gubernamentales. La concentración de estos elementos facilita la trazabilidad, mejora la interoperabilidad digital y disminuye la confusión en la gestión de autorizaciones sanitarias.
Además, siete homoclaves, cinco de ellas resultado de estas fusiones, entran en un nuevo esquema de resolución inmediata, permitiendo a los usuarios obtener constancias de autorización en tiempos más cortos y con menor fricción normativa.
Este rediseño de homoclaves refleja una transición hacia un sistema de regulación más integrado y automatizado, que responde a las demandas de transparencia, eficiencia y predictibilidad de los sectores regulados.
Trámites sanitarios más ágiles para cesión de derechos
El acuerdo también introduce plazos definidos para modificaciones administrativas, como las cesiones de derechos en materia de plaguicidas, nutrientes vegetales y dispositivos médicos. Estos procesos, esenciales para la operación comercial de muchas empresas del sector salud y agroindustrial, contarán ahora con un tiempo de respuesta oficial de 15 días hábiles.
Esta reducción de tiempos es especialmente relevante en un contexto donde la industria ha señalado, en múltiples ocasiones, que la incertidumbre regulatoria afecta la toma de decisiones, la inversión y el acceso a nuevas tecnologías sanitarias.
Al formalizar estos plazos, COFEPRIS se alinea con mejores prácticas internacionales y responde a una demanda histórica del sector productivo regulado, que busca mayor certidumbre jurídica y eficiencia en los procesos administrativos.
De permisos a avisos: una transformación en la gestión de la información
El nuevo esquema contempla además la transformación de algunos trámites en avisos o informes, lo que implica un cambio de fondo en el enfoque de supervisión regulatoria. Entre los procedimientos que se verán modificados están:
- El Informe Anual de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales,
- El Permiso del libro de registro de bancos de sangre y servicios de transfusión, y
- La Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y otras autorizaciones.
Al convertir estos trámites en simples avisos o reportes, se reduce la carga procedimental y se prioriza el seguimiento mediante mecanismos de fiscalización ex post, más alineados con modelos de regulación por resultados.
Esta modificación no solo mejora la experiencia del usuario, sino que también permite a COFEPRIS enfocar sus recursos en actividades de mayor valor agregado, como la vigilancia postcomercialización, inspección sanitaria y análisis de riesgos emergentes.
Regulación centrada en la eficiencia y el usuario
Estas acciones forman parte de una estrategia de gobierno humanista y responsable, que busca equilibrar la protección de la salud pública con la facilitación de procesos para el sector productivo. El acuerdo fortalece el compromiso institucional con una regulación sanitaria más proactiva, menos burocrática y digitalmente integrada.
Asimismo, ratifica el enfoque colaborativo entre COFEPRIS y la ATDT, entidades que han venido trabajando en la transformación digital del ecosistema sanitario mexicano, con el fin de asegurar que la normativa evolucione a la par de las necesidades tecnológicas, logísticas y sociales del país.
