La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)de México anunció la autorización de 293 nuevos insumos para la salud, que incluyen 28 medicamentos, 16 ensayos clínicos y 249 dispositivos médicos. Esta decisión, enmarcada dentro del compromiso de la entidad con el acceso equitativo a productos sanitarios seguros y eficaces, representa un avance importante en áreas como oncología, cardiología, inmunología y enfermedades metabólicas.
La autorización más destacada entre los medicamentos concedidos corresponde al registro sanitario de una molécula innovadora indicada para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos con clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos pacientes presentan síntomas como disnea o fatiga durante la actividad física, y el nuevo tratamiento podría ofrecerles una alternativa terapéutica eficaz y sostenida.
Avances en medicamentos para enfermedades complejas
En total, COFEPRIS otorgó 28 registros sanitarios para fármacos dirigidos al tratamiento de padecimientos en cardiología, neumología, inmunología y gastroenterología. Además de la molécula para HAP, se autorizaron dos compuestos innovadores en los campos de endocrinología y oncología. Uno de ellos es un anticonceptivo hormonal que, además de su uso principal, ha demostrado eficacia en el tratamiento de trastornos hormonales dermatológicos como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgénica.
“Se trata de medicamentos seguros, eficaces y de calidad que fortalecen las opciones terapéuticas del país y permiten atender padecimientos de alta complejidad con tratamientos innovadores”, señaló la autoridad sanitaria en su comunicado.
Ensayos clínicos: foco en enfermedades hepáticas y cáncer
En cuanto a la autorización de 16 ensayos clínicos, COFEPRIS destacó la aprobación de un estudio de fase III que evaluará la seguridad y eficacia de la Efruxifermina. Este tratamiento experimental está dirigido a pacientes con cirrosis compensada secundaria a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) asociada a disfunción metabólica, también conocida como EHDM. La EHNA representa uno de los principales desafíos emergentes en hepatología debido a su asociación con enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes tipo 2.
También se aprobó un ensayo clínico de fase I centrado en pacientes con tumores sólidos avanzados y cáncer de cabeza y cuello metastásico o en etapa incurable con positividad para PD-L1. Este estudio explorará la eficacia de la molécula BI 765179, tanto en monoterapia como en combinación con ezabenlimab y pembrolizumab —este último, un inhibidor de puntos de control inmunitario aprobado internacionalmente—.
Estas aprobaciones posicionan a México como un país activo en el desarrollo clínico de tratamientos de vanguardia, tanto para enfermedades raras como para aquellas de alta prevalencia y complejidad.
Nuevos dispositivos médicos: tecnología para diagnóstico y tratamiento
El mayor número de autorizaciones se dio en el rubro de dispositivos médicos, con un total de 249 productos aprobados. Entre los más relevantes se encuentran:
- Pruebas rápidas para detección de múltiples drogas en saliva, que permitirán un tamizaje más ágil en contextos clínicos y forenses.
- Pruebas para cuantificación de ADN del virus de varicela-zóster (VZV), útiles en la detección temprana de infecciones virales en poblaciones vulnerables.
- Aplicadores mamarios para braquiterapia, una técnica clave en el tratamiento localizado del cáncer de mama.
- Dispositivos viscoelásticos intraoculares y sistemas de inserción de lentes intraoculares de un solo uso, que refuerzan el arsenal terapéutico para intervenciones oftalmológicas.
- Software especializado para la planificación del tratamiento con radiación, diseñado para atender enfermedades malignas o benignas mediante técnicas avanzadas de radioterapia.
Estos insumos autorizados contribuirán significativamente a mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento oportuno en diversas áreas de la medicina, desde el cuidado oftalmológico hasta el tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas.
Un paso hacia la equidad sanitaria
Con esta autorización masiva de insumos, COFEPRIS reafirma su papel como una autoridad reguladora comprometida con el fortalecimiento del sistema de salud pública y la protección de los ciudadanos frente a riesgos sanitarios.
“La autorización de insumos para la salud que sean seguros, eficaces y de calidad reafirma el compromiso de COFEPRIS con la protección de la salud pública, al facilitar el acceso a diagnósticos y tratamientos médicos en beneficio de millones de personas”, concluyó la institución.
Estas acciones se enmarcan en la estrategia de modernización regulatoria, transparencia y eficiencia impulsada por la autoridad sanitaria, que busca acelerar el acceso a tecnologías sanitarias sin comprometer los estándares de calidad y seguridad. La decisión también refleja un esfuerzo por cerrar brechas en salud y garantizar el derecho a la atención médica con insumos adecuados y disponibles para todos los sectores de la población.
Contexto y proyección
En un escenario global marcado por la innovación terapéutica acelerada, las autorizaciones otorgadas por COFEPRIS también posicionan a México como un entorno regulatorio favorable para la investigación y el desarrollo. La participación en ensayos clínicos de fase temprana y avanzada no solo permite acceso anticipado a tratamientos innovadores, sino que también fortalece la colaboración entre el país y la industria biofarmacéutica internacional.
En suma, las 293 autorizaciones anunciadas este 13 de mayo representan un hito en el fortalecimiento del sistema sanitario mexicano, al ampliar las opciones terapéuticas disponibles, impulsar la investigación clínica y garantizar el acceso equitativo a tecnologías sanitarias de última generación.
