La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha lanzado una nueva guía para la evaluación preclínica de seguridad de medicamentos biotecnológicos, marcando un hito en la regulación de este tipo de productos en México. Esta guía ofrece lineamientos específicos y precisos que buscan asegurar que los medicamentos biotecnológicos cumplan con los estándares internacionales de seguridad, efectividad y calidad antes de su autorización para uso clínico en seres humanos.
Regulación de los medicamentos biotecnológicos
Con el creciente desarrollo y demanda de medicamentos biotecnológicos, la guía de COFEPRIS responde a la necesidad de contar con una regulación que permita la evaluación rigurosa de estos productos, derivados de organismos vivos mediante técnicas avanzadas de biotecnología. Los medicamentos biotecnológicos incluyen terapias innovadoras para enfermedades complejas, como el cáncer, enfermedades autoinmunes y trastornos genéticos, por lo que es fundamental garantizar que estos productos cumplan con altos estándares de seguridad desde su fase preclínica.
Aspectos clave de la evaluación preclínica
La guía establece que los medicamentos biotecnológicos deben pasar por una serie de evaluaciones preclínicas, que comprenden tanto estudios in vitro como in vivo. Estos estudios son fundamentales para identificar cualquier efecto adverso potencial en el organismo, así como para establecer la dosificación y vías de administración más seguras. Entre los estudios recomendados, se incluyen:
- Evaluación de toxicidad aguda y subcrónica: Estas pruebas buscan determinar el nivel de toxicidad que el medicamento podría presentar en cortos periodos de administración, garantizando que las dosis sean seguras y no generen efectos secundarios severos.
- Pruebas de genotoxicidad y carcinogenicidad: Se requiere que los medicamentos biotecnológicos pasen por estudios que demuestren que no tienen un potencial cancerígeno ni generan alteraciones genéticas que puedan ser perjudiciales a largo plazo.
- Estudios de inmunogenicidad: Dada la naturaleza de los medicamentos biotecnológicos, que suelen ser proteínas u otras moléculas derivadas de organismos vivos, es esencial verificar que el medicamento no provoque una respuesta inmune adversa en el paciente.
Implementación de la Guía y su impacto en la industria farmacéutica
La implementación de esta guía busca facilitar el desarrollo y aprobación de medicamentos biotecnológicos seguros, promoviendo la innovación y el acceso a nuevas terapias en el sistema de salud mexicano. Asimismo, los lineamientos establecidos por COFEPRIS alinean las regulaciones nacionales con los estándares internacionales, facilitando que los productos desarrollados o evaluados en México puedan tener un alcance global.
La industria farmacéutica y los desarrolladores de medicamentos biotecnológicos deben ahora cumplir con estas directrices, lo que implica una mayor inversión en estudios preclínicos. Sin embargo, esta regulación refuerza la confianza del sistema de salud y de los pacientes en la seguridad de los tratamientos biotecnológicos aprobados en el país.

Garantía de seguridad y compromiso de COFEPRIS
La publicación de esta guía representa el compromiso de COFEPRIS de velar por la salud pública a través de regulaciones que aseguren que los medicamentos biotecnológicos comercializados en México no solo sean innovadores, sino también seguros y efectivos. Con esta regulación, se fortalece el marco normativo para la evaluación preclínica y se impulsa el desarrollo de medicamentos que puedan atender enfermedades complejas con seguridad y eficacia.
Al promover una regulación estricta y detallada, COFEPRIS contribuye a consolidar la industria biotecnológica en México, brindando un respaldo normativo que fortalece la calidad de los servicios de salud y el acceso a tratamientos de última generación para los pacientes.
Conoce la guía completa aquí:
