La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció un nuevo Acuerdo que busca revolucionar la aprobación de protocolos de investigación clínica en México. A través del modelo de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance), el país reconoce evaluaciones de agencias sanitarias internacionales, lo que permitirá reducir los tiempos de autorización, facilitar el acceso a terapias innovadoras y fomentar la inversión en salud.
COFEPRIS fortalece su marco regulatorio con enfoque internacional
En un esfuerzo por transformar el ecosistema de investigación clínica en México, la COFEPRIS adoptó una medida sin precedentes: agilizar la autorización de protocolos de investigación mediante el reconocimiento expreso de dictámenes emitidos por agencias regulatorias extranjeras de alto nivel. La medida se oficializó con la publicación de un Acuerdo que incorpora prácticas regulatorias de confianza, alineadas con estándares internacionales avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Este cambio normativo representa un avance estratégico en la política de salud pública del país y un impulso importante para el desarrollo clínico, la innovación y la atracción de inversión extranjera en el sector.
Agencias internacionales reconocidas
El modelo de Reliance propuesto por COFEPRIS incluye el reconocimiento de protocolos de investigación que hayan sido evaluados por una de las siguientes agencias sanitarias internacionales:
- European Medicines Agency (EMA)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Reino Unido)
- Health Canada
La inclusión de estas agencias obedece a su reconocida rigurosidad científica y técnica, así como a su adhesión a los más altos estándares en Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Objetivos del nuevo Acuerdo regulatorio
El acuerdo emitido por la Secretaría de Salud de México, a través de COFEPRIS, establece tres objetivos clave:
- Agilización de evaluaciones clínicas: al reconocer la evaluación de estas agencias, se reduce el tiempo de autorización de ensayos clínicos, facilitando un acceso más rápido a terapias innovadoras para la población mexicana.
- Eficiencia regulatoria: evita la duplicidad en procesos técnicos y fortalece la capacidad de respuesta del regulador nacional frente al creciente número de solicitudes de investigación clínica.
- Impulso a la innovación y posicionamiento internacional: mejora el atractivo de México como destino de inversión en I+D biomédico, y posiciona al país como un referente regional en investigación clínica.
Un paso hacia la modernización del sistema regulatorio mexicano
Este Acuerdo forma parte de la estrategia de modernización regulatoria que COFEPRIS ha venido implementando desde 2023. Bajo la administración actual, la entidad ha priorizado la reducción de trámites burocráticos, la interoperabilidad con agencias extranjeras y la promoción de un ambiente regulatorio basado en la ciencia y la transparencia.
“Con esta medida, la actual administración cumple su compromiso de proteger a la población, permitiendo el acceso a terapias innovadoras, nuevas tecnologías e inversión en México”, señala el comunicado oficial.
Además, se subraya que esta iniciativa no compromete la rigurosidad ni la soberanía regulatoria mexicana, ya que se sustenta en principios técnicos compatibles y homologables con la normativa nacional.
Impacto en la práctica clínica e investigación biomédica
La implementación de este modelo tiene efectos concretos en el ámbito hospitalario y en la investigación aplicada en instituciones académicas, centros de investigación clínica y la industria farmacéutica. Entre los beneficios más relevantes destacan:
- Reducción de tiempos de evaluación de protocolos: que hasta ahora podían demorar varios meses.
- Mayor participación de México en estudios clínicos multicéntricos internacionales.
- Atracción de nuevas tecnologías médicas, terapias génicas y tratamientos biotecnológicos de última generación.
- Consolidación del país como centro de investigación y desarrollo farmacéutico en América Latina.
Perspectivas para el sector salud
México cuenta con más de 1.200 centros de investigación clínica y una red hospitalaria con capacidad para desarrollar estudios de Fase I a Fase IV. Sin embargo, la falta de eficiencia regulatoria ha sido señalada históricamente como una barrera para el crecimiento del sector. Con este nuevo enfoque, se espera mejorar la competitividad de México frente a países como Brasil y Argentina, que han avanzado en políticas de facilitación de la investigación médica.
Asimismo, se estima que esta medida incrementará el número de pacientes que acceden a tratamientos innovadores dentro de ensayos clínicos, lo cual es especialmente relevante en enfermedades raras, oncológicas, neurológicas e infecciosas.
Llamado a la implementación efectiva y vigilancia post-autorización
Expertos en regulación sanitaria han señalado que el éxito de esta estrategia dependerá de una implementación robusta, con lineamientos técnicos claros, mecanismos de verificación aleatoria y sistemas de farmacovigilancia eficaces que aseguren la calidad, seguridad y eficacia de los productos en investigación.
El sector académico y profesional también ha solicitado capacitación continua para los comités de ética y equipos clínicos, de modo que comprendan las implicaciones y alcances del nuevo modelo.
