Del 27 al 30 de mayo de 2025, COFEPRIS acoge a representantes técnicos de la OPS/OMS como parte del proyecto Fortalecimiento del Sistema de Medicamentos y Vacunas en México (EU4Health). El objetivo central fue realizar una revisión exhaustiva de indicadores y subindicadores vinculados a las funciones regulatorias: autorización de comercialización, licenciamiento, inspección y fiscalización, ensayos clínicos, pruebas de laboratorio, control y vigilancia del mercado, y liberación de lotes.
Este proceso se enmarca dentro de una política más amplia adoptada por la Conferencia Sanitaria Panamericana en 2022 para robustecer los sistemas regulatorios nacionales de medicamentos y tecnologías sanitarias. En línea con esta agenda, el Plan México contempla que COFEPRIS logre el reconocimiento como WLA, posicionándola como una autoridad sanitaria de referencia a nivel global.
Impacto económico y sanitario de la regulación en México
Armida Zúñiga Estrada, titular de COFEPRIS, subrayó la relevancia económica y social del organismo: “Esta institución regula 17 sectores de la economía nacional, los cuales representan entre el 12 por ciento y 15 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB)”. Así, México impulsa una transformación regulatoria orientada a optimizar los procesos y garantizar un impacto positivo en la salud pública.
En este contexto, Gabriel Terrés Cruz, director general de Relaciones Internacionales de COFEPRIS, destacó la colaboración estratégica con la OMS y la OPS: “En la 78ª Asamblea Mundial de la Salud, celebrada la semana pasada en Ginebra, Suiza, el secretario de Salud, David Kershenobich, expresó que existe un trabajo de colaboración con la OMS y la OPS para que los sistemas de salud se adapten a una nueva arquitectura sanitaria mundial, con liderazgo, flexibilidad y eficacia”.
Evaluación técnica con la herramienta global GBT
José Peña Ruz, asesor regional de Asuntos Regulatorios de la OPS/OMS, enfatizó que esta visita técnica fortalecerá el sistema regulatorio mexicano y regional. “Los objetivos definidos en la agenda de trabajo fortalecerán el sistema regulatorio del país y de la región. Este intercambio técnico-científico robustece las capacidades nacionales para el cumplimiento de la herramienta global de evaluación (GBT), con miras a la inclusión de Cofepris en la WLA”.
La Global Benchmarking Tool (GBT) es un instrumento clave desarrollado por la OMS para evaluar el desempeño y madurez de las autoridades regulatorias nacionales en salud. Permite medir la eficacia, transparencia y calidad de las funciones regulatorias, facilitando comparaciones internacionales y la identificación de áreas de mejora.
Beneficios para la salud pública y la cooperación internacional
El proceso de posicionamiento como Autoridad Listada por la OMS ofrece garantías adicionales sobre la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud regulados en México, tales como medicamentos y vacunas. Esto no solo impacta positivamente en la protección de la población, sino que también promueve la convergencia regulatoria y la cooperación internacional.
El reconocimiento WLA facilita el intercambio de información regulatoria, reduce duplicidades en inspecciones y acelera la disponibilidad de productos esenciales. Además, fortalece la confianza de los actores del sector salud industria farmacéutica, proveedores y consumidores en la autoridad regulatoria mexicana.
COFEPRIS y su compromiso con la excelencia regulatoria
La comisión reafirma su compromiso con los estándares internacionales y la mejora continua en la regulación sanitaria. La integración a la red de Autoridades Listadas por la OMS representa un paso estratégico para consolidar a COFEPRIS como un referente regional y global, alineado con una visión nacional de liderazgo y excelencia.
Este proceso contribuirá a la modernización de los sistemas regulatorios y garantizará un impacto directo en la salud pública mexicana, en coherencia con las mejores prácticas internacionales y el marco normativo vigente.
