La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció una reducción histórica del 60% en el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica, como resultado de su estrategia de digitalización, armonización normativa y mejora continua de procesos internos. Así lo afirmó su titular, Armida Zúñiga Estrada, durante su participación en los eventos Researchland 2025 y el FIFARMA Annual Summit 2025.
Este avance implica que el promedio de aprobación bajó de 90 a 45 días naturales entre enero y abril del presente año. Además, para el caso específico de enmiendas a protocolos, el tiempo promedio fue de 57 días, una mejora del 37% respecto al plazo normativo vigente.
“La digitalización nos ha permitido no solo acelerar la evaluación técnica, sino también avanzar hacia una regulación más ágil, transparente y eficiente, sin comprometer los estándares de bioética ni seguridad”, destacó Zúñiga Estrada.
DIGIPRIS y reliance: dos pilares para transformar la evaluación clínica
Los resultados presentados por COFEPRIS se enmarcan en la Estrategia de Digitalización y Transparencia, desarrollada en conjunto con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT). A través de la plataforma DIGIPRIS, se gestiona actualmente el 90% de las enmiendas y se han automatizado procesos que anteriormente representaban cuellos de botella regulatorios.
A la par, se han implementado mecanismos de reconocimiento internacional de protocolos mediante esquemas de reliance, como parte de un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de 2025. Esta herramienta permite a COFEPRIS autorizar protocolos que ya han sido avalados por agencias sanitarias de alto nivel reconocidas por la OMS, reduciendo tiempos sin comprometer requisitos regulatorios nacionales.
El enfoque de reliance es particularmente útil en protocolos de fase III, que requieren validación rápida para tratamientos destinados a enfermedades complejas y de alto impacto en salud pública.
“No se trata de desregular, sino de armonizar. La regulación debe acompañar la velocidad de la ciencia, sin perder rigor técnico ni bioético”, enfatizó la comisionada.
Impacto en el rezago histórico y proyecciones 2025
Uno de los logros destacados es la resolución del 43% del rezago histórico de protocolos y enmiendas en solo ocho semanas. Este avance contribuye a restaurar la confianza del sector regulado y a liberar capacidad operativa para la evaluación de nuevas solicitudes, muchas de ellas asociadas a terapias genéticas, inmunológicas y vacunas.
Se espera que hacia el segundo semestre del año, el 100% de las enmiendas transiten de autorización a aviso, y que se publiquen guías de dictamen con criterios técnicos estandarizados, en línea con buenas prácticas regulatorias internacionales.
A partir de junio de 2025, COFEPRIS emitirá reportes trimestrales públicos con indicadores clave sobre la atención de trámites, tiempos de respuesta, solicitudes en proceso y niveles de cumplimiento por parte del sector regulado.
Colaboración institucional y marco ético
El avance de COFEPRIS no ha sido unilateral. La comisionada Zúñiga reconoció la articulación con entidades como la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE) y la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), así como la colaboración técnica con centros de investigación y patrocinadores.
Este trabajo conjunto ha permitido alinear los procesos regulatorios con estándares bioéticos y de integridad científica, aspectos clave para el posicionamiento de México como país anfitrión de ensayos clínicos de alto nivel.
“Cada protocolo no solo representa un trámite, sino una oportunidad para acelerar el acceso a tratamientos innovadores y fortalecer la infraestructura científica nacional”, subrayó la titular de COFEPRIS.
México como hub de investigación clínica en América Latina
En el contexto regional, los avances regulatorios posicionan a México como uno de los países con mayor dinamismo en la aprobación de ensayos clínicos, junto con Brasil y Argentina. Esta transformación genera un entorno favorable para atraer inversión farmacéutica, formación de talento especializado y desarrollo de infraestructura médica.
Según estimaciones de la industria, una aprobación más ágil permite reducir en hasta seis meses el tiempo de llegada de nuevos medicamentos al mercado, con impacto directo en la esperanza de vida saludable, innovación terapéutica y competitividad nacional.
