Recientemente, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) llevó a cabo el lanzamiento del nuevo apartado de la plataforma Digipris: Riesgos de Nuevos Medicamentos, el cual ayudará a la industria farmacéutica ingresar solicitudes para obtener autorizaciones de estos insumos para la salud.
Este apartado surge debido a la reciente pandemia por covid-19, que reveló áreas de oportunidades en procesos administrativos destacando la urgente necesidad de implementar un sistema digital para gestionar el riesgo de medicamentos.
Al respecto, la comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, Armida Zúñiga Estrada, indicó que “por ello, la digitalización de Cofepris va más allá de la conversión de trámites en documentos electrónicos, puesto que representa una transformación en la colaboración con los regulados, la optimización de procesos regulatorios y el acceso a información precisa sobre los insumos disponibles”.
Asimismo, el comisionado de Autorización Sanitaria, Natán Enríquez Ríos, detalló que la digitalización ha representado uno de los pilares de la actual administración, dado que marcó la pauta para una regulación ágil, justa y transparente. “Esta plataforma brinda más seguridad en la protección de datos y en el manejo de la información. Además, los usuarios pueden revisar en tiempo real el avance de la evaluación de su trámite, lo que favorece la transparencia y combate posibles actos de corrupción”.
Cofepris adopta formato internacional y reduce tiempos de evaluación en nuevos medicamentos
Por otra parte, la líder de esta iniciativa, Ángeles Tovar Vargas, informó que gracias a la digitalización ahora las solicitudes de registro sanitario para nuevos medicamentos tienen el formato internacional Documento Técnico Común (CTD). Esto coloca a esta autoridad sanitaria a la vanguardia, dado que este formato es utilizado por las Autoridades Nacionales Reguladoras (ANR) miembros de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).
Entre tanto, la consolidación de la digitalización en Cofepris ha sido el resultado de un esfuerzo conjunto y continuo con el Instituto Politécnico Nacional (IPN) y gracias a esta colaboración, se han atendido más de medio millón de trámites digitales, y se han reducido 75% de los tiempos de evaluación.
Carlos Aguilar Acosta, comisionado de Operación Sanitaria, aseguró que además de además de agilizar y transparentar procesos, esta digitalización permite el reliance entre agencias reguladoras, optimizando así los procesos y asegurando una operación institucional más eficiente. Con estas mejoras, Cofepris continua con el objetivo de garantizar el acceso rápido, justo y transparente a insumos de salud en beneficios de los mexicanos.
Cofepris incorpora termino de ‘farmacovigilancia’ en el Diccionario del Español de México
El Cofepris también celebró la inclusión del término farmacovigilancia en el Diccionario del Español de México, del Colegio de México (Colmex), que aparece por primera vez en la edición impresa de este año. Esto se logro se dio luego de un proceso de colaboración entre expertos del Colmex y el equipo técnico de esta agencia sanitaria.
Particularmente, la palabra farmacovigilancia fue aceptada con la definición ampliada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo cual consolida su relevancia dentro de la práctica médica y regulatoria. Del mismo modo, la farmacovigilancia esta definida como un conjunto de procedimientos de base científica mediante los cuales se analizan y evalúan productos farmacéuticos, con los objetivos de conocer su beneficio o riesgo para la salud, comprobar su seguridad y eficacia, detectar productos de baja calidad o falsificados, y combatir el abuso o errores en su administración.
«Esta inclusión refleja el trabajo de la Secretaría de Salud, a través de Cofepris, en el fortalecimiento de la Estrategia Nacional de Farmacovigilancia, una iniciativa que adquirió especial importancia durante la pandemia de COVID-19», detalla Cofepris.
Por su parte, el coordinador del Sistema Federal Sanitario de Cofepris, Alexandro Molina Gasman, señaló que la incorporación del término en este importante diccionario es esencial para impulsar la práctica de la farmacovigilancia en el país. Además, enfatizó en que “es resultado de la importancia que esta administración ha dado al acceso a medicamentos con calidad, y la certeza que Cofepris confiere a los insumos para la salud a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el proceso de registro hasta la vigilancia en el mercado. Además, permitirá la homologación del trabajo en las 32 entidades federativas.”
