La FDA notificó oficialmente a las farmacéuticas Pfizer y Moderna que debían modificar sus etiquetas para reflejar una advertencia actualizada sobre el riesgo cardíaco, específicamente de miocarditis tras la administración de sus vacunas contra la COVID-19. En concreto, la agencia indicó que la tasa de este efecto adverso es de 8 casos por cada millón de personas vacunadas entre los 6 meses y los 64 años, con una incidencia mayor en hombres entre los 12 y 24 años.
La anterior etiqueta se enfocaba en el grupo de 12 a 17 años, por lo que la nueva advertencia amplía el grupo etario y detalla que el riesgo, aunque sigue siendo raro, afecta a una población más amplia de la inicialmente reportada. La miocarditis, aunque generalmente leve y de resolución espontánea, es una condición que puede generar preocupaciones significativas tanto para la comunidad médica como para el público general.
Contraste con datos previos de los CDC y tensiones institucionales
La decisión de la FDA contrasta con las conclusiones previas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que habían informado en 2022 que no se observó un aumento estadísticamente significativo en la miocarditis asociada con las vacunas tras los refuerzos más recientes. Además, los CDC subrayaron que los casos detectados presentaban un curso clínico leve, con resolución más rápida y menos secuelas que los cuadros de miocarditis relacionados con la infección por COVID-19 en sí misma.
El anuncio de la Agencia, además, coincidió con la primera reunión del nuevo comité asesor de vacunas de los CDC, nombrado por Robert F. Kennedy Jr. tras la remoción de los 17 miembros anteriores. El nuevo panel ha sido ampliamente criticado por incluir figuras con posturas previas críticas (y en algunos casos, abiertamente antivacunas), lo que ha generado preocupación entre científicos sobre la politización de la política sanitaria.
Desde que asumió el cargo como secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. ha promovido una revisión profunda de la política de vacunación. La actualización de etiquetas de la FDA se inscribe en una serie de decisiones orientadas a limitar el uso generalizado de las vacunas contra COVID-19, focalizándolas en personas mayores o con comorbilidades, y sugiriendo que las adaptaciones anuales a nuevas variantes requieren evidencia clínica adicional para su aprobación.
Reacciones de la comunidad científica ante el riesgo cardíaco: ¿advertencia prudente o retroceso en salud pública?
Diversos expertos en salud pública han cuestionado la actualización de la FDA. El Dr. Robert Morris, epidemiólogo de la Universidad de Washington, señaló que “tienen razón al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis asociados con la vacuna, pero lo que proponen es precisamente la solución equivocada”. Para Morris y otros especialistas, la clave no está en restringir las vacunas, sino en identificar subgrupos de riesgo que permitan personalizar las recomendaciones sin comprometer la inmunización masiva.
Los expertos insisten en que la vacunación sigue siendo una herramienta esencial en la prevención de formas graves de COVID-19, especialmente en contextos donde la circulación viral persiste. Las decisiones que limiten su uso sin evidencia robusta pueden comprometer los logros alcanzados en salud pública durante los últimos años.
Implicaciones para la política sanitaria global y la percepción pública
Aunque la advertencia de la FDA no implica una prohibición ni una recomendación directa de suspender el uso de las vacunas en grupos amplios, el cambio de etiqueta puede tener implicaciones importantes en la percepción pública de seguridad vacunal. En un contexto en el que los movimientos antivacunas han ganado terreno, decisiones ambiguas o contradictorias desde las agencias reguladoras pueden erosionar la confianza ciudadana y generar dudas injustificadas sobre productos que han demostrado una alta eficacia y seguridad en la mayoría de la población.
El proceso regulatorio también ha sido criticado por algunos sectores debido a su naturaleza de “negociación” con las farmacéuticas, en lugar de ser una imposición directa de la autoridad sanitaria. Esta práctica es común en Estados Unidos, pero refuerza las sospechas de algunos críticos sobre la influencia de la industria farmacéutica en la política sanitaria.
