La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado un cambio estratégico en su política de evaluación y autorización de nuevas vacunas contra la COVID-19. A través de un artículo publicado en The New England Journal of Medicine, el comisionado Martin Makary y el director de vacunas Vinay Prasad presentaron un enfoque diferenciado, que exigirá ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo para otorgar aprobación a vacunas destinadas a niños y adultos sanos de hasta 65 años.
Este nuevo modelo representa un giro respecto al marco utilizado desde 2021, que permitía autorizaciones rápidas similares al proceso aplicado con las vacunas antigripales basadas en datos de inmunogenicidad, es decir, en la capacidad de los biológicos para inducir respuestas de anticuerpos contra variantes virales circulantes.
Grupos de riesgo: el foco inmediato
Según lo expuesto por Makary y Prasad, el nuevo enfoque sigue permitiendo autorizaciones fundamentadas en datos de inmunogenicidad exclusivamente para personas mayores de 65 años o individuos desde los seis meses de edad que tengan condiciones médicas que los hagan más propensos a desarrollar COVID-19 grave. La estrategia busca proteger a las poblaciones más vulnerables sin frenar los tiempos de respuesta ante amenazas emergentes, pero pone un mayor énfasis en la recolección de evidencia clínica robusta antes de expandir la cobertura vacunal al resto de la población.
“El beneficio de repetir las dosis de la vacuna contra la COVID-19, especialmente en personas sanas que hayan recibido varias dosis previamente, es incierto”, argumentaron los funcionarios, subrayando la necesidad de un respaldo científico más sólido para sustentar las decisiones regulatorias.
¿Fin del paralelismo con la gripe?
Durante los años recientes, la FDA adoptó un enfoque comparable al de la influenza estacional: aprobación de refuerzos adaptados a nuevas variantes, con base en la respuesta inmune medida en laboratorio. No obstante, los autores de la nueva política señalan que la COVID-19 presenta una evolución epidemiológica distinta y que replicar mecánicamente el modelo gripal no refleja adecuadamente las realidades virológicas ni clínicas del SARS-CoV-2.
“El enfoque único no está respaldado por la evidencia disponible”, apuntaron, abriendo así un debate sobre la necesidad de personalizar los procesos regulatorios según la naturaleza del virus y los perfiles poblacionales.
Reforzar la confianza pública en las vacunas
La baja cobertura de los refuerzos anuales fue un argumento clave para replantear la estrategia. Según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), menos del 25% de los estadounidenses ha recibido los refuerzos actualizados contra COVID-19. Para los autores, esta cifra refleja una “pérdida de confianza pública”, que no solo afecta la aceptación de la vacuna contra el coronavirus, sino que amenaza programas de inmunización vitales como la vacuna triple viral (MMR), cuyo respaldo científico es sólido.
“La nueva filosofía representa un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y el compromiso con la ciencia de referencia”, afirmaron Makary y Prasad, destacando que el nuevo modelo puede ayudar a recuperar la confianza ciudadana al exigir pruebas más claras sobre la efectividad clínica de los refuerzos en personas sin factores de riesgo.
Implicaciones regulatorias y clínicas para el futuro
Este cambio de rumbo llega en un momento clave, cuando se espera que la FDA y los CDC revisen la composición de las vacunas para las temporadas de otoño e invierno. Además, la agencia prevé continuar evaluando de forma más exhaustiva el impacto de las nuevas vacunas en enfermedad sintomática, hospitalización y mortalidad, e incluso podría requerir a las farmacéuticas que obtengan evidencia poscomercialización más sólida.
Como ejemplo, los autores citaron el caso reciente de la vacuna de Novavax, que recibió aprobación completa luego de presentar datos clínicos controlados sobre su eficacia en personas sanas.
Además, se anticipa que los CDC voten en junio sobre nuevas recomendaciones para el uso de vacunas, alineadas con la estrategia diferenciada propuesta por la FDA. Esta coordinación interagencial será crucial para garantizar que las decisiones regulatorias se reflejen de manera coherente en las políticas de vacunación a nivel nacional.
Un camino hacia la evaluación basada en evidencia
Los cambios anunciados podrían redefinir el estándar para la aprobación de vacunas emergentes, no solo contra COVID-19, sino también frente a futuras amenazas infecciosas. La apuesta de la FDA por exigir evidencia clínica más robusta en poblaciones de bajo riesgo podría influir en otras agencias reguladoras y abrir un nuevo capítulo en la vigilancia científica postpandémica.
Para Makary y Prasad, el reto no es solo mantener el ritmo de innovación, sino también asegurar que cada decisión esté fundamentada en datos clínicos de alta calidad que respalden su seguridad, eficacia y pertinencia. “Estos nuevos ensayos proporcionarán información que los profesionales de la salud y el pueblo estadounidense anhelan con urgencia”, concluyeron.
