La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha autorizado el uso de mNexspike, una nueva vacuna de Moderna con menor carga antigénica, dirigida a poblaciones vulnerables. Esta decisión amplía el portafolio de vacunas de próxima generación en la lucha contra el COVID-19.
La nueva vacuna mNexspike de Moderna, recientemente aprobada por la FDA, constituye una evolución tecnológica clave dentro del arsenal de inmunización contra el SARS-CoV-2. A diferencia de Spikevax, su formulación reduce la dosis aplicada a aproximadamente una quinta parte del contenido habitual, sin comprometer su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria efectiva. Este avance se logra mediante un refinamiento del antígeno objetivo, lo que permite una activación más precisa del sistema inmunológico.
Según el comunicado de la farmacéutica mNexspike no reemplazará a Spikevax. Por el contrario, ofrecerá una segunda alternativa dentro de un esquema diferenciado, especialmente diseñado para quienes ya han recibido vacunas previas y presentan condiciones que los predisponen a desarrollar complicaciones graves por esta virus.
Enfoque en poblaciones vulnerables
La autorización de mNexspike está limitada a personas previamente vacunadas que pertenezcan a alguno de los siguientes grupos:
- Adultos mayores de 65 años.
- Personas entre 12 y 64 años con al menos una comorbilidad que aumente el riesgo de enfermedad grave.
Este criterio de uso coincide con el aprobado recientemente para la vacuna de Novavax, reflejando una tendencia regulatoria orientada a reforzar la protección en individuos con mayor vulnerabilidad clínica.
Coexistencia de plataformas: Spikevax y mNexspike
Moderna ha anunciado que, de cara a la temporada de otoño, ofrecerá ambas vacunas Spikevax y mNexspikeen paralelo. Mientras que Spikevax se mantiene disponible para todos los grupos etarios desde los 6 meses de edad sin restricciones adicionales, mNexspike se posiciona como una herramienta complementaria, con un uso más específico en contextos de mayor riesgo.
Stephane Bancel, CEO de Moderna, subrayó que esta aprobación “añade una nueva herramienta importante para ayudar a proteger a las personas con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19”, reafirmando la apuesta de la compañía por una estrategia de inmunización segmentada y basada en la evidencia más reciente.
Implicaciones regulatorias y clínicas de la nueva vacuna contra el COVID-19
La decisión de la FDA se enmarca dentro de una estrategia de transición hacia vacunas más personalizadas y con menor reactogenicidad, lo cual podría favorecer la aceptación en grupos reacios a esquemas con mayores efectos adversos. Además, permite avanzar en la diversificación del portafolio de vacunas autorizadas, un aspecto considerado clave para afrontar nuevas variantes o brotes estacionales.
Aunque aún no se han publicado los resultados completos de los estudios clínicos de fase avanzada, la aprobación sugiere que la FDA ha considerado suficiente la evidencia de inmunogenicidad y seguridad presentada por Moderna, conforme a los criterios de emergencia y de interés público.
