El Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alcanzó un nuevo hito al mantener, por sexto año consecutivo, un resultado de cero no conformidades en la certificación de sus procesos bajo el estándar ISO 9001:2015 / NMX-CC-9001-IMNC-2015. Este logro, dado a conocer el 27 de agosto de 2025, reafirma su papel como uno de los principales referentes técnicos en la protección de la salud pública en México.
Cero no conformidades: un reconocimiento a la calidad
La auditoría de primera vigilancia, realizada por el Instituto Mexicano de Estandarización y Evaluación de la Conformidad (IMEEC), concluyó satisfactoriamente y permitió constatar que los procesos de control analítico y de ampliación de cobertura del LNR cumplen con altos estándares de calidad. El resultado cero no conformidades no es solo un dato técnico: es la confirmación de que la institución sostiene un sistema de gestión robusto, confiable y alineado con las mejores prácticas internacionales.
Desde el año 2000, el LNR ha mantenido de manera ininterrumpida la certificación de sus procesos, renovada más recientemente en 2024. En estos 24 años de vigencia, la consistencia en el cumplimiento normativo demuestra una consolidación institucional que trasciende administraciones y constituye un activo estratégico para la regulación sanitaria nacional.
Evidencia técnica para decisiones regulatorias
El LNR cumple una función crítica en el ecosistema regulatorio de México: proveer evidencia técnico–científica que respalde las decisiones de COFEPRIS en materia de regulación sanitaria. Los análisis del laboratorio abarcan productos de uso y consumo humano de alto impacto en la salud pública, como vacunas, medicamentos, dispositivos médicos, agua y alimentos. La confiabilidad de estos resultados permite al organismo regulador tomar decisiones oportunas y seguras frente a riesgos sanitarios.
La certificación ISO 9001:2015 garantiza que cada resultado se emite bajo criterios de calidad, imparcialidad y transparencia, lo que refuerza la credibilidad del sistema de vigilancia sanitaria ante la ciudadanía y la comunidad internacional. Como señaló el informe oficial, este reconocimiento es producto de la “mejora continua de los procesos del laboratorio”, lo que refleja no solo la capacidad técnica, sino también el compromiso ético del personal del LNR.
24 años de certificación ininterrumpida al Laboratorio Nacional de Referencia
Desde el año 2000, el LNR ha logrado mantener su certificación de gestión de calidad sin interrupciones, lo que lo posiciona como un laboratorio de referencia consolidado a nivel nacional e internacional. La renovación obtenida en 2024 y los resultados de la auditoría más reciente fortalecen la confianza en sus operaciones, convirtiéndolo en un pilar para garantizar la protección del pueblo de México contra riesgos sanitarios.
Este historial no solo confirma la estabilidad institucional, sino que proyecta al laboratorio como un aliado estratégico en un entorno global donde la calidad y la trazabilidad de los procesos analíticos son esenciales para enfrentar retos como la seguridad alimentaria, la farmacovigilancia y la respuesta a emergencias sanitarias.
Un pilar estratégico para la soberanía sanitaria
El cumplimiento sostenido de la norma ISO consolida al LNR como un actor clave en la estrategia de soberanía sanitaria de México. Sus análisis no solo respaldan el control y vigilancia de productos, sino que también garantizan que las decisiones regulatorias estén fundamentadas en evidencia confiable, contribuyendo a la prevención de riesgos y a la promoción de la salud pública.
En un escenario regional marcado por la necesidad de fortalecer las capacidades locales de regulación, la experiencia del LNR se convierte en un ejemplo de buenas prácticas que puede inspirar a otras naciones latinoamericanas.
