En un paso decisivo hacia la modernización del marco regulatorio sanitario, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) dio a conocer el pasado 18 de julio de 2025 en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el Acuerdo que establece los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de registros sanitarios de insumos para la salud. La medida se consolida como un mecanismo de reconocimiento de decisiones regulatorias internacionales en medicamentos y dispositivos médicos, en línea con estándares internacionales.
El comunicado conjunto, emitido el 21 de julio de 2025, detalla que la iniciativa fue construida a partir del consenso con los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, y en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT).
Reconocimiento de agencias regulatorias de referencia
El acuerdo permite que COFEPRIS reconozca como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia (ARR), así como el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En el ámbito de medicamentos, se consideran ARR a aquellas agencias de países miembros fundadores y reguladores permanentes del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), además de las incluidas en la Lista de Autoridades de la OMS (WLA).
En cuanto a dispositivos médicos, las decisiones reconocidas provendrán de autoridades de países que integran el Comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), así como de miembros plenos del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este reconocimiento se aplica específicamente a efectos de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Optimización de procesos regulatorios y acceso oportuno a insumos
El acuerdo implementado por COFEPRIS y la ATDT institucionaliza el reliance como principio regulador. Este enfoque, promovido por la OMS como una Buena Práctica Regulatoria, permite que las autoridades sanitarias aprovechen las decisiones científicas y evaluaciones realizadas por organismos regulatorios pares, con el fin de simplificar procesos, optimizar recursos y mejorar la eficiencia.
“El reliance garantiza acceso más ágil y seguro a medicamentos y dispositivos médicos de calidad”, señala textualmente el comunicado. Esta estrategia también representa una respuesta efectiva frente a la creciente demanda de innovación terapéutica y tecnológica, sin comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos autorizados.
Los lineamientos publicados contemplan un amplio rango de insumos que pueden ser reconocidos mediante esta vía abreviada, incluyendo:
- Moléculas nuevas, conforme al artículo 2, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud.
- Medicamentos genéricos.
- Productos biotecnológicos innovadores.
- Productos biotecnológicos biocomparables.
- Productos biológicos y vacunas.
- Dispositivos médicos.
Esta categorización permite una mayor integración de insumos innovadores y genéricos en el sistema de salud mexicano, acortando los tiempos de evaluación y registro, especialmente para productos que ya cuentan con autorizaciones de agencias internacionales reconocidas.
Impacto en la política pública y fortalecimiento del sistema regulador
Con esta iniciativa, COFEPRIS reafirma su compromiso con la protección de la salud pública, al mismo tiempo que fortalece su posicionamiento como una agencia reguladora de referencia en la región. La participación de la ATDT en este proceso resalta el esfuerzo del Estado mexicano por impulsar una política pública basada en la transformación digital, la transparencia y la interoperabilidad institucional.
Asimismo, el nuevo instrumento regulatorio se alinea con los principios de armonización internacional, al adoptar estándares del ICH, del IMDRF y del programa de auditoría del MDSAP, facilitando la circulación de insumos médicos globales en el mercado nacional bajo un marco jurídico claro, actualizado y eficiente.
La publicación de estos lineamientos representa una oportunidad estratégica para las empresas farmacéuticas y de tecnología médica con presencia internacional. Los procesos de autorización se verán beneficiados por una menor duplicación de esfuerzos regulatorios, lo que se traduce en una reducción de tiempos de entrada al mercado y un probable descenso en los costos de acceso a nuevos tratamientos y tecnologías para los pacientes mexicanos.
Además, se espera que esta vía abreviada contribuya a reducir el desabasto de ciertos insumos críticos y a acelerar la introducción de innovaciones terapéuticas en áreas como enfermedades raras, vacunas de última generación y dispositivos de diagnóstico avanzado.
