La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado un paso relevante hacia la modernización del sistema regulatorio en México con la publicación de los Lineamientos para la presentación de documentos que aseguren las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables a medicamentos, fármacos y dispositivos médicos. Esta medida, anunciada oficialmente a través del Diario Oficial de la Federación, pretende robustecer la vigilancia sanitaria y facilitar el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad en el mercado nacional.
Con estos nuevos lineamientos, la autoridad sanitaria busca alinear la regulación nacional con estándares internacionales reconocidos, entre ellos los de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
Modernización regulatoria y digitalización con DIGIPRiS
Uno de los elementos más destacados del nuevo marco regulatorio es la digitalización de los trámites mediante la plataforma DIGIPRiS, un sistema que permitirá a las empresas del sector farmacéutico y de dispositivos médicos gestionar procesos de autorización de forma más eficiente. Esta herramienta tecnológica tiene como objetivo reducir los tiempos de respuesta, simplificar procedimientos administrativos y fortalecer la trazabilidad de los procesos regulatorios.
Con la adopción de esta plataforma, Cofepris apunta a mejorar su capacidad de respuesta y fiscalización, haciendo más ágil la relación entre la industria y la autoridad sanitaria.
“La transformación digital de Cofepris no es sólo una medida administrativa: representa un cambio estructural para fortalecer la rectoría del Estado en materia de salud pública”, señalaron voceros del organismo.
Reconocimiento de autoridades internacionales y homologación de estándares
Otro de los pilares de esta reforma normativa es la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitidos por agencias regulatorias internacionales reconocidas, lo cual facilitará el ingreso y comercialización de productos sanitarios en México sin necesidad de duplicar procesos de evaluación.
Esta medida, en línea con el modelo de “reliance” promovido por la OMS, permitirá a Cofepris utilizar evidencia y decisiones de agencias como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa para sustentar autorizaciones sanitarias nacionales.
Además, se adoptarán estándares como la norma ISO 13485:2016, referente global en la gestión de calidad para dispositivos médicos, lo que garantizará que los productos en circulación cumplan con criterios técnicos y clínicos de alto nivel.
Certificaciones más flexibles con vigilancia efectiva
Los nuevos lineamientos también establecen una vigencia de 30 meses para los certificados de BPF, con la posibilidad de una prórroga adicional de 15 meses en casos debidamente justificados. Esta disposición busca ofrecer a las empresas mayor seguridad jurídica y operativa, sin sacrificar el control sanitario sobre la cadena de producción.
Además, se establece un enfoque flexible que permite adaptarse a las necesidades del mercado, especialmente en contextos de emergencia o escasez de insumos críticos, manteniendo siempre el control sobre la calidad de los productos.
Reducción de barreras y fortalecimiento del mercado farmacéutico mexicano
Con estas reformas, Cofepris busca eliminar obstáculos innecesarios que han dificultado históricamente el ingreso de productos innovadores al mercado mexicano. La simplificación de los procesos y el reconocimiento de regulaciones extranjeras apuntan a crear un entorno más competitivo, dinámico y transparente para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Desde la perspectiva de la Secretaría de Salud, estas medidas también impactan directamente en el acceso equitativo a tecnologías sanitarias para la población, lo que es clave en un contexto donde persisten desigualdades en la disponibilidad de medicamentos esenciales en regiones vulnerables del país.
Un esfuerzo colaborativo con impacto regional
El diseño y la implementación de estos nuevos lineamientos son el resultado de una estrecha colaboración entre Cofepris, la Secretaría de Salud y organismos internacionales. La iniciativa también ha contado con el acompañamiento de actores de la industria y la sociedad civil organizada, lo que demuestra el enfoque multilateral que guía las acciones regulatorias actuales.
“La cooperación internacional y la convergencia regulatoria son fundamentales para posicionar a México como un referente en vigilancia sanitaria en América Latina”, destacaron fuentes oficiales de Cofepris.
Esta estrategia también abre la puerta a futuras alianzas estratégicas con agencias de regulación sanitaria de otros países, fortaleciendo el papel de México como un nodo clave en la producción, distribución y vigilancia de insumos médicos para la región.
