La incorporación del CENAFyT a la estructura normativa nacional representa un paso estratégico para reforzar la supervisión regulatoria en México. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que, como resultado de las reformas a la Ley General de Salud, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) se transforma en el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), una nueva instancia que amplía su campo de acción y consolida la vigilancia de la seguridad sanitaria en torno a medicamentos y dispositivos médicos.
Este cambio no se presenta como un ajuste de denominación, sino como una redefinición institucional orientada a fortalecer las acciones regulatorias dentro del sistema sanitario. Según COFEPRIS, el nuevo centro operará en estricto apego al marco normativo vigente y tendrá como propósito central coordinar y reportar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el país, en una lógica de vigilancia más integral sobre productos y tecnologías utilizadas en la atención médica.
CENAFyT amplía el alcance de la vigilancia sanitaria en México
La principal novedad del CENAFyT radica en que integra bajo una misma estructura dos campos que resultan críticos para la seguridad del paciente y la gestión de riesgos sanitarios. Por un lado, la farmacovigilancia, centrada en el seguimiento de reacciones adversas y eventos relacionados con medicamentos; por otro, la tecnovigilancia, enfocada en incidentes y riesgos asociados a dispositivos médicos y otras tecnologías utilizadas en la atención de salud.
Con esta evolución institucional, COFEPRIS plantea una vigilancia más robusta y articulada. El nuevo centro tendrá la capacidad de coordinar con mayor autoridad tanto el reporte de reacciones adversas como la gestión de incidentes relacionados con tecnología médica. En términos regulatorios, esto implica una ampliación del radio de acción del antiguo CNFV y una respuesta más integral frente a eventos que puedan comprometer la seguridad sanitaria.
La decisión de incorporar esta nueva instancia en la Ley General de Salud también le otorga un soporte jurídico más claro dentro del sistema normativo mexicano. Ese elemento resulta particularmente relevante para los actores del sector salud, dado que establece una base institucional más sólida para las obligaciones de reporte, alineación técnica y comunicación oficial dentro de los sistemas de vigilancia.
De CNFV a CENAFyT: una transición con implicaciones normativas y operativas
La transición del CNFV al CENAFyT fue presentada por COFEPRIS como un avance institucional “sin precedentes”, en la medida en que fortalece sus tareas de supervisión y le permite ejercer una coordinación más amplia sobre los procesos de vigilancia. Desde la perspectiva operativa, el cambio apunta a evitar que los riesgos asociados tanto al uso de medicamentos como a la utilización de dispositivos médicos queden fragmentados en esquemas de seguimiento separados.
Esa integración adquiere especial importancia en un entorno sanitario donde la seguridad no depende exclusivamente del producto farmacéutico, sino también de los equipos, insumos y tecnologías que intervienen en la atención. Al incorporar la tecnovigilancia dentro de una misma instancia nacional, la autoridad sanitaria busca consolidar una visión más completa del riesgo y de los mecanismos necesarios para detectarlo de forma temprana.
Además, el rediseño institucional no solo fortalece la supervisión, sino que obliga a una adecuación por parte de los integrantes del sistema regulado. COFEPRIS indicó que todos los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia deberán alinear sus comunicaciones oficiales, informes y bases de datos a esta nueva estructura integral. Ese mandato sugiere que la transformación tendrá efectos concretos sobre los procesos documentales, los flujos de información y la organización de los reportes técnicos.
Actualización de normas técnicas, una tarea prioritaria del nuevo centro
Entre las responsabilidades prioritarias asignadas al CENAFyT figura la actualización y el control de la normativa técnica vinculada con sus funciones. En particular, el nuevo centro asumirá las modificaciones de la NOM-220-SSA1-2016, relativa a farmacovigilancia, y de la NOM-240-SSA1-2012, referente a tecnovigilancia.
Este punto introduce una dimensión regulatoria clave. La creación del CENAFyT no solo reorganiza funciones, sino que también prepara el terreno para una actualización del andamiaje técnico que orienta la vigilancia sanitaria en estos dos campos. Para hospitales, profesionales de la salud, titulares de registros, fabricantes, distribuidores y demás actores del sistema, esto implica la necesidad de ajustar sus procesos de reporte y trazabilidad conforme a una estructura regulatoria más integrada.
La relevancia de esta tarea reside en que las normas oficiales mexicanas constituyen la base operativa para el seguimiento de eventos adversos, incidentes y señales de riesgo. Al asumir el control y actualización de estas disposiciones, el CENAFyT se ubica como un actor central en la armonización entre vigilancia, regulación y respuesta técnica frente a posibles riesgos sanitarios.
Un modelo orientado a la detección temprana de riesgos
COFEPRIS subrayó que la consolidación del CENAFyT es fundamental para garantizar un sistema de salud más robusto y preventivo. La lógica que sustenta esta afirmación es la identificación temprana de riesgos mediante el monitoreo constante de los productos que se consumen y de los equipos utilizados en la atención médica.
Este enfoque refuerza una visión preventiva de la regulación sanitaria. En lugar de limitarse a reaccionar frente a incidentes ya consolidados, el nuevo centro busca fortalecer la capacidad institucional para detectar señales de riesgo con mayor anticipación. Desde la perspectiva de la salud pública, esa función es determinante para reducir la probabilidad de daños, mejorar la calidad de la respuesta regulatoria y sostener mecanismos de vigilancia científica más consistentes.
El planteamiento de COFEPRIS también deja ver que la vigilancia sanitaria ya no puede reducirse a una revisión documental o a una función administrativa. La autoridad define este fortalecimiento como una herramienta de vigilancia técnica y científica, capaz de asegurar la calidad y eficacia de los tratamientos disponibles en el mercado nacional. Esa afirmación vincula el nuevo diseño institucional con el objetivo más amplio de proteger la seguridad de los pacientes y la integridad del sistema regulatorio.
Un cambio institucional con efectos para todo el sistema sanitario
La creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia proyecta efectos que van más allá de la modernización administrativa. Al integrarse en la Ley General de Salud, el nuevo centro adquiere un papel más visible en la arquitectura sanitaria mexicana y se convierte en un punto de referencia para la coordinación de reportes, la actualización normativa y la vigilancia de riesgos asociados a medicamentos y dispositivos médicos.
Para los profesionales y organizaciones del sector salud, el mensaje es claro: la seguridad de los tratamientos y de las tecnologías sanitarias pasa a ser observada bajo una estructura más amplia, con mayores exigencias de alineación institucional y con un énfasis más fuerte en la detección oportuna de eventos adversos e incidentes. En esa medida, el surgimiento del CENAFyT redefine el alcance de la vigilancia sanitaria en México y fortalece el papel de COFEPRIS como autoridad regulatoria.
El cambio, según la propia Comisión, busca beneficiar al pueblo de México mediante un sistema sanitario y regulatorio más fuerte. A partir de esta transformación, la farmacovigilancia y la tecnovigilancia dejan de operar como ámbitos separados en el plano institucional y pasan a integrarse en una misma estrategia de supervisión, con respaldo legal y con capacidad para incidir en la calidad, eficacia y seguridad de los productos y tecnologías que intervienen en la atención médica.
