La participación de COFEPRIS en el Primer Diálogo Latinoamericano entre Autoridades Sanitarias e Industria Farmacéutica, promovido por ASINFAR e INVIMA en Colombia, puso sobre la mesa el papel estratégico de México en la construcción de una agenda regional orientada a reducir barreras regulatorias, fortalecer el reconocimiento entre agencias sanitarias y acelerar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad en América Latina. El encuentro contó con autoridades regulatorias de Colombia, Chile, México, Brasil y El Salvador, en una conversación en la que CONSULTORSALUD estuvo presente.
La representación mexicana estuvo a cargo de Rosa Aurora Azamar Arizmendi, coordinadora general del Sistema Federal Sanitario, quien participó en nombre de COFEPRIS y transmitió un saludo del titular de la agencia sanitaria mexicana. Su intervención permitió ubicar a México como uno de los actores relevantes en la discusión regional sobre convergencia regulatoria, reliance y modernización de procesos para el sector farmacéutico.
Durante el diálogo, COFEPRIS expuso una visión centrada en la confianza regulatoria, entendida como un esquema que permite reconocer capacidades, decisiones y estándares técnicos de otras agencias sanitarias, sin comprometer la protección de la salud pública. Este enfoque, según lo planteado en el encuentro, busca agilizar trámites, evitar duplicidades y facilitar que la industria farmacéutica pueda interactuar con marcos regulatorios más coordinados entre países.
La discusión tuvo como punto de partida una preocupación compartida por las autoridades sanitarias de la región: América Latina enfrenta fragmentación normativa, repetición de evaluaciones, diferencias operativas entre agencias y procesos que, en algunos casos, pueden retrasar la disponibilidad de medicamentos para los pacientes. En ese contexto, COFEPRIS planteó que la convergencia no debe limitarse a declaraciones de intención, sino avanzar hacia proyectos concretos, mecanismos de reconocimiento y planes de trabajo entre agencias.
México expone avances internos en simplificación regulatoria
Uno de los elementos más relevantes de la intervención mexicana fue la exposición de avances internos en simplificación administrativa. COFEPRIS señaló que ha desarrollado una transformación importante en su estructura de trámites, pasando de aproximadamente 340 trámites a 125, como parte de un proceso orientado a reducir cargas innecesarias para el sector regulado.
La agencia también informó que redujo requisitos solicitados en determinados procesos, al pasar de 14 a 7 requisitos, una disminución cercana al 50%. Esta simplificación, según se explicó durante el diálogo, no implica debilitar la vigilancia sanitaria ni soslayar la protección de la población, sino concentrar la evaluación en los elementos verdaderamente relevantes para garantizar seguridad, eficacia y calidad.
Para la industria farmacéutica mexicana y regional, este tipo de ajustes adquiere particular relevancia porque impacta directamente en los tiempos de respuesta, la previsibilidad regulatoria y la posibilidad de ingresar a esquemas abreviados cuando existe evidencia suficiente o reconocimiento técnico entre agencias. COFEPRIS también mencionó el desarrollo de una plataforma de medicamentos en línea, orientada a facilitar el acceso y la gestión de información regulatoria.
Este mensaje resulta clave para el contexto mexicano, donde la política sanitaria y la política industrial comienzan a cruzarse con mayor fuerza. En el diálogo se destacó que México está apostando por el sector farmacéutico como un componente estratégico del desarrollo económico y sanitario, en el marco de iniciativas nacionales orientadas a fortalecer la producción, la inversión y la capacidad regulatoria.
Reliance: el reconocimiento regulatorio como herramienta para agilizar el acceso
La participación de COFEPRIS también puso énfasis en el reliance, un concepto cada vez más presente en la conversación sanitaria regional. Este mecanismo permite que una autoridad regulatoria utilice, reconozca o se apoye en decisiones, evaluaciones o certificaciones realizadas por otra agencia, siempre bajo criterios técnicos definidos y preservando la autonomía de cada país.
En el encuentro, la representante mexicana sostuvo que los memorandos de entendimiento no pueden quedarse en “letra muerta”. Por el contrario, deben convertirse en instrumentos vivos, con planes de trabajo concretos y resultados verificables. En ese sentido, COFEPRIS destacó que México cuenta con memorandos de entendimiento con Brasil y que ya se trabaja en procesos de reconocimiento en áreas como Buenas Prácticas de Manufactura.
Este punto fue especialmente relevante porque las buenas prácticas de manufactura constituyen uno de los pilares de la regulación farmacéutica. El reconocimiento entre agencias en esta materia podría reducir la duplicidad de inspecciones, optimizar recursos públicos y privados, y facilitar que medicamentos fabricados bajo estándares confiables lleguen con mayor oportunidad a distintos mercados de la región.
COFEPRIS también resaltó la importancia de construir una plataforma conjunta entre agencias regulatorias, en articulación con otros países de la región. Este tipo de herramienta permitiría avanzar hacia procesos más coordinados, con intercambio de información técnica y mayor trazabilidad en las decisiones regulatorias.
Regulación para proteger la salud y facilitar disponibilidad
Uno de los debates centrales del encuentro fue si las agencias sanitarias regulan para controlar o para habilitar. Desde la perspectiva expuesta por COFEPRIS, la regulación debe garantizar que los medicamentos sean accesibles, eficaces, eficientes y cuenten con la calidad requerida para proteger a la población.
Esta visión ubica a la regulación sanitaria como una herramienta de equilibrio. Por un lado, debe preservar la seguridad de los pacientes y mantener estándares técnicos rigurosos. Por otro, debe evitar que requisitos formales, duplicidades o procesos innecesariamente extensos limiten la disponibilidad de productos esenciales.
En términos de política pública, este enfoque es especialmente importante para México y América Latina, donde los sistemas de salud enfrentan presiones crecientes por demanda de medicamentos, incorporación de nuevas tecnologías, sostenibilidad financiera y necesidad de fortalecer capacidades productivas locales. La regulación, bajo esta mirada, no es solo un filtro administrativo, sino un componente estratégico para garantizar acceso oportuno y soberanía sanitaria.
La industria farmacéutica como parte de la conversación regulatoria
COFEPRIS también subrayó que la convergencia regulatoria requiere la participación de ambas partes: las agencias sanitarias y el sector regulado. En el diálogo se planteó que la industria farmacéutica debe conocer en qué áreas puede avanzar la convergencia entre países, qué requisitos pueden ser reconocidos y cómo presentar sus expedientes en esquemas más coordinados.
Este punto resulta fundamental para la región. Las compañías farmacéuticas suelen presentar dosieres similares en múltiples países, donde las agencias realizan evaluaciones que pueden responder a criterios técnicos comparables. Si América Latina logra avanzar en revisiones conjuntas, reconocimiento de evaluaciones y estandarización de requisitos, podría reducir tiempos de aprobación sin sacrificar calidad regulatoria.
La representante mexicana hizo referencia a experiencias internacionales como mecanismos de revisión conjunta utilizados en otros entornos regulatorios, señalando que este tipo de esquemas puede hacer más ágiles y confiables las decisiones. Para COFEPRIS, la comunicación estrecha entre agencias de América Latina representa un punto de inflexión para construir una agenda común que beneficie a la producción regional, al sector regulado y, principalmente, a la salud pública.
México en una hoja de ruta regional para medicamentos
El Primer Diálogo Latinoamericano entre Autoridades Sanitarias e Industria Farmacéutica dejó claro que México, a través de COFEPRIS, busca participar activamente en la construcción de una regulación farmacéutica más integrada en la región. Su intervención combinó tres mensajes centrales: simplificación interna, confianza regulatoria y cooperación internacional.
La agenda expuesta por COFEPRIS se conecta con una necesidad regional más amplia: pasar de acuerdos generales a mecanismos operativos que permitan mejorar la disponibilidad de medicamentos, reducir duplicidades y fortalecer la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios ante crisis o desabastecimientos.
En adelante, el reto será convertir esta agenda de confianza en resultados concretos: reconocimiento de buenas prácticas de manufactura, plataformas compartidas, revisiones conjuntas, esquemas abreviados y mayor articulación entre agencias sanitarias. Si estos avances se consolidan, México podría jugar un papel relevante en una nueva etapa de integración regulatoria farmacéutica para América Latina.
