La Secretaría de Salud de México publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo que establece acciones de simplificación para trámites realizados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS. La medida incluye eliminación de requisitos físicos, fusión de trámites, modificación de denominaciones, reducción de tiempos de respuesta y ajustes en procedimientos para establecimientos, productos, publicidad, tabaco, agua, dispositivos médicos, plaguicidas y otros servicios sujetos a control sanitario.

El acuerdo fue firmado por el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, y se sustenta en disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, la Ley General de Salud, la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, la Ley Federal de Procedimiento Administrativo y distintos reglamentos sanitarios. Según el documento, el objetivo es que los trámites ante COFEPRIS sean más claros en requisitos, plazos, tiempos de resolución y procedimientos de atención.

¿Qué cambia con el acuerdo de simplificación de COFEPRIS?

El acuerdo elimina la obligación de presentar de manera física diversos requisitos en trámites ante COFEPRIS. Sin embargo, precisa que la información indispensable contenida en esos documentos deberá registrarse en formatos físicos o en línea, según corresponda, para la sustanciación de los procedimientos.

Entre los trámites incluidos aparecen licencias sanitarias para establecimientos de hemodiálisis, actos quirúrgicos u obstétricos, servicios de órganos, tejidos y células, trasplantes, bancos de órganos, medicina regenerativa, servicios de sangre, fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico, permisos de construcción de establecimientos médicos, avisos de publicidad, productos del tabaco, tatuadores, micropigmentadores y perforadores, entre otros.

El artículo primero del acuerdo enumera 45 trámites en los que se eliminan requisitos físicos. En algunos casos, se dejan de solicitar documentos como planos arquitectónicos, copias de manuales de procedimientos, documentos de recursos humanos, materiales o financieros, avisos de responsable sanitario, constancias de experiencia, identificaciones oficiales, hojas de datos del propietario o del predio, certificados previos, escritos libres y copias de avisos de funcionamiento.

COFEPRIS fusiona trámites sanitarios y redefine denominaciones

El acuerdo también fusiona diferentes trámites bajo nuevas denominaciones. Uno de los cambios más amplios corresponde a la creación de la “Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud”, que agrupa solicitudes relacionadas con disposición de células troncales, bancos de órganos, extracción y suministro de órganos, tejidos y células, trasplantes, servicios de sangre, medicina regenerativa, hemodiálisis y actos quirúrgicos u obstétricos.

También se fusionan trámites de licencia sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico. Esta nueva denominación contempla los supuestos de rayos X, medicina nuclear y radioterapia. Para estos casos, el acuerdo establece requisitos como formato o formulario digital, comprobante de pago de derechos y, según el supuesto, cédula de información técnica, manuales de procedimientos técnicos, manual de seguridad y protección radiológica y programa de garantía de calidad.

Otros trámites fusionados incluyen certificación sanitaria de producción y procesamiento de moluscos bivalvos, aviso de publicidad, certificado para exportación de productos del tabaco, modificación al certificado para exportación de productos del tabaco, incorporación de elementos o sustancias a listas, certificado de instalaciones hidráulicas y calidad de agua para uso y consumo humano, licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco y permiso de publicidad.

Requisitos finales para trámites ante COFEPRIS

El acuerdo establece los requisitos que deberán cumplir los trámites fusionados. Para la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud, se solicitará formato o formulario digital, comprobante del pago de derechos y un documento que sustente las actividades que se pretenden desarrollar, conforme a los lineamientos aplicables para establecimientos de servicios de salud o para el programa médico de servicios de salud.

Para el Aviso de Publicidad, el documento establece el uso del formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital y la presentación del proyecto de publicidad. En el caso de actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades, el proyecto deberá señalar el número del documento que acredite la profesión o especialidad correspondiente.

En el Permiso de Publicidad, que incluye productos y servicios, insumos para la salud, alimentos y bebidas no alcohólicas, se exige formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital, comprobante de pago de derechos, proyecto de publicidad y documentación que sustente afirmaciones categóricas hechas en la publicidad, como cédulas profesionales, certificados, diplomados, evidencia científica o aprobaciones internacionales, según corresponda.

Reducción de tiempos y eliminación de trámites

El acuerdo contempla reducción de tiempos de atención para distintos trámites. La licencia sanitaria de establecimientos de servicios de salud pasará de 60 a 43 días hábiles para varios supuestos, y de 45 a 32 días hábiles en servicios de sangre. La licencia sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico pasará de 60 a 43 días hábiles.

También se reducen los tiempos para el Registro de Comité de Bioseguridad, de 60 a 30 días hábiles; la certificación sanitaria de producción y procesamiento de moluscos bivalvos, de 40 a 25 días hábiles; el certificado para exportación de productos del tabaco en la modalidad de buenas prácticas sanitarias, de 5 a 3 días hábiles; y la modificación al certificado para exportación de productos del tabaco, de 2 días hábiles a 1 día hábil.

El documento también elimina tres trámites: la solicitud de licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco por modificación; la solicitud de registro de comité en modalidad de Comité de Investigación; y el Informe Anual de Actividades del Comité.

Obligaciones para solicitantes y entrada en vigor

COFEPRIS no solicitará documentación emitida por la propia comisión, copias simples ni requisitos adicionales a los establecidos en el acuerdo. Los solicitantes deberán diligenciar los campos obligatorios de los formatos, por tratarse de información indispensable para la evaluación de los trámites.

El acuerdo precisa que la eliminación de requisitos físicos para obtener la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud no exime a los establecimientos de contar con esos documentos para su adecuada operación conforme a la normatividad aplicable. También señala que, para obtener licencias sanitarias de establecimientos de salud y de establecimientos que utilicen fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico, deberá contarse previamente con la autorización del permiso sanitario de construcción de establecimientos médicos.

La disposición entrará en vigor a los treinta días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Los trámites ingresados antes de la publicación se resolverán conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación. Además, COFEPRIS deberá realizar adecuaciones normativas, administrativas y de sistemas dentro de un plazo máximo de un año, contado a partir de la entrada en vigor del acuerdo.

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COFEPRIS simplifica trámites sanitarios en México

La Secretaría de Salud de México publicó un acuerdo que establece acciones de simplificación para los trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS. La medida contempla eliminación de requisitos físicos, fusión de procedimientos, nuevas denominaciones y ajustes en los requisitos para solicitudes relacionadas con servicios de salud, publicidad, tabaco, agua, dispositivos médicos, plaguicidas y otros productos sujetos a control sanitario.

La disposición fue firmada por el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, y se enmarca en la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, la Ley General de Salud y otras normas sanitarias aplicables. El propósito señalado es que los trámites ante COFEPRIS sean más claros en requisitos, plazos, tiempos de resolución y procedimientos de atención.

¿Qué trámites simplifica COFEPRIS con el nuevo acuerdo?

El acuerdo elimina la obligación de presentar de manera física diversos requisitos en trámites ante COFEPRIS. La información indispensable de esos requisitos deberá registrarse en formatos físicos o en línea, según corresponda, para continuar con la atención de cada solicitud.

Entre los trámites incluidos están licencias sanitarias, permisos, avisos y certificados vinculados con establecimientos médicos, servicios de sangre, órganos y tejidos, medicina regenerativa, hemodiálisis, fuentes de radiación para diagnóstico o tratamiento, publicidad, productos del tabaco, calidad sanitaria del agua, tatuadores, micropigmentadores y perforadores.

Algunos de los requisitos que dejan de exigirse físicamente son:

• Planos arquitectónicos.
• Copias de manuales de procedimientos.
• Documentos de recursos humanos, materiales o financieros.
• Copias de avisos de responsable sanitario.
• Constancias de experiencia del responsable sanitario.
• Hojas de datos del propietario, solicitante o predio.
• Copias de permisos sanitarios de construcción.
• Escritos libres y copias de avisos de funcionamiento.

COFEPRIS fusiona trámites para licencias y certificados sanitarios

Uno de los cambios centrales es la fusión de varias solicitudes bajo la denominación “Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud”. Esta nueva categoría agrupa trámites relacionados con disposición de células troncales, bancos de órganos, extracción y suministro de órganos, tejidos y células, trasplantes, servicios de sangre, medicina regenerativa, hemodiálisis y establecimientos donde se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.

También se fusionan trámites para establecimientos que utilizan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico. La nueva licencia sanitaria incluye los supuestos de rayos X, medicina nuclear y radioterapia. Para estos casos se establecen requisitos como formato o formulario digital, comprobante de pago de derechos y, cuando aplique, cédula de información técnica, manuales de procedimientos técnicos, manual de seguridad y protección radiológica y programa de garantía de calidad.

La simplificación también abarca otros procedimientos, entre ellos:

• Certificación sanitaria de producción y procesamiento de moluscos bivalvos.
• Aviso de publicidad para actividades profesionales, insumos para la salud y productos cosméticos.
• Certificado para exportación de productos del tabaco.
• Modificación al certificado para exportación de productos del tabaco.
• Incorporación de elementos o sustancias a listas.
• Certificado de instalaciones hidráulicas y calidad de agua para uso y consumo humano.
• Licencia sanitaria para establecimientos que produzcan, fabriquen o importen productos del tabaco.
• Permiso de publicidad para productos, servicios, insumos para la salud, alimentos y bebidas no alcohólicas.

Nuevos requisitos para solicitudes ante COFEPRIS

Para la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud, COFEPRIS solicitará formato o formulario digital, comprobante de pago de derechos y un documento que sustente las actividades que el establecimiento pretende desarrollar, conforme a los lineamientos aplicables para servicios de salud o para el programa médico de servicios de salud.

En el caso del Aviso de Publicidad, los interesados deberán presentar el formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital y el proyecto de publicidad. Cuando se trate de actividades profesionales, técnicas, auxiliares y especialidades, el proyecto deberá incluir el número del documento que acredite la profesión o especialidad correspondiente.

Para el Permiso de Publicidad, aplicable a productos y servicios, insumos para la salud, alimentos y bebidas no alcohólicas, se deberán presentar el formato FF-COFEPRIS-13 o formulario digital, comprobante de pago de derechos, proyecto de publicidad y documentación que sustente afirmaciones categóricas hechas en la publicidad, según corresponda.

Cambios en trámites de construcción, bioseguridad y autorizaciones

La disposición modifica denominaciones y requisitos finales para varios trámites. En el caso del Permiso Sanitario de Construcción de Establecimientos Médicos, se solicitará formato o formulario digital y programa médico-arquitectónico, de acuerdo con los lineamientos correspondientes.

También se ajustan trámites relacionados con el Registro de Comité de Bioseguridad, modificación del registro y aviso de baja del registro. Para estos casos, el requisito señalado es el formato o formulario digital. La medida incluye además el Aviso de Sospecha de Reacciones Adversas de Medicamentos, el Aviso de Rechazo de Exportación de Insumos, el Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria y el Aviso de aislamiento de ganado o presencia de zoonosis.

Para la Solicitud de Autorización de Tercero, se establecen requisitos como formato o formulario digital, comprobante de pago de derechos, listado de métodos analíticos, plano de instalaciones e inventario de equipos e instrumentos de medición. Para personas morales, se incluye original o copia certificada del acta constitutiva cuyo objeto social contemple las actividades para las cuales se solicita autorización.

Entrada en vigor y aplicación de la medida

El acuerdo establece que COFEPRIS no solicitará documentación emitida por la propia comisión, copias simples ni requisitos adicionales a los previstos en la nueva disposición. Los solicitantes deberán diligenciar los campos obligatorios de los formatos, debido a que esa información es indispensable para evaluar los trámites.

La eliminación de requisitos físicos para obtener la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Servicios de Salud no exime a los establecimientos de contar con esos soportes para su operación conforme a la normatividad aplicable. Además, para obtener licencias sanitarias de establecimientos de salud y de establecimientos que utilicen fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico, deberá contarse previamente con la autorización del permiso sanitario de construcción de establecimientos médicos.

La medida entrará en vigor a los treinta días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Los trámites ingresados antes de la publicación se resolverán conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación. COFEPRIS deberá realizar las adecuaciones normativas, administrativas y de sistemas en un plazo máximo de un año, contado a partir de la entrada en vigor del acuerdo.

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