La Organización Mundial de la Salud emitió una nueva alerta sobre productos médicos falsificados tras recibir notificaciones de autoridades regulatorias de México y Maldivas relacionadas con DARZALEX, un medicamento inyectable cuyo principio activo es daratumumab. Los reportes fueron comunicados al organismo internacional entre mayo y junio de 2026.
De acuerdo con la OMS, los productos identificados fueron suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, llegaron a hospitales. DARZALEX es un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan la médula ósea, en particular el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.
¿Qué informó la OMS sobre los productos detectados?
La alerta internacional se refiere a dos lotes falsificados de DARZALEX inyectable detectados en las Regiones de las Américas y de Asia Sudoriental de la OMS. En el caso de la región de las Américas, el reporte involucra a México, mientras que en Asia Sudoriental el producto fue detectado en Maldivas, según la información notificada por las autoridades nacionales reguladoras.
JANSSEN, fabricante del producto auténtico, confirmó que los números de lote MYS7381 y STV1K01, presentes en los productos señalados, no son válidos. Por esa razón, la OMS indicó que cualquier producto identificado como DARZALEX que lleve esos lotes debe ser considerado falsificado y no debe utilizarse.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas notificó la presencia de partículas visibles en viales falsificados correspondientes al lote STV1K01. La OMS explicó que estos productos son falsificados porque se falseó deliberadamente su identidad, composición o procedencia.
Identificación de los productos señalados
La información difundida por la OMS permite orientar la revisión de los productos por parte de autoridades sanitarias, servicios de salud y personal médico. El organismo pidió detectar y retirar rápidamente estos productos de la cadena de suministro para evitar daños a los pacientes.
Los datos reportados por la OMS son los siguientes:
- Producto: DARZALEX —daratumumab— inyectable.
- Lotes identificados como no válidos: MYS7381 y STV1K01.
- Países donde fueron detectados: México y Maldivas.
- Periodo de notificación a la OMS: mayo y junio de 2026.
- Canal reportado: distribuidores no autorizados.
- Situación informada: al menos en un caso, los productos llegaron a hospitales.
- Hallazgo adicional: partículas visibles en viales falsificados del lote STV1K01 en Maldivas.
Con estos elementos, el organismo advirtió que cualquier producto con esas características debe ser tratado como falsificado. La alerta está dirigida a autoridades sanitarias, profesionales de la salud, organismos encargados de hacer cumplir la ley y población general.
Riesgos asociados al uso de DARZALEX falsificado
La OMS advirtió que el uso de DARZALEX falsificado puede representar riesgos graves para la seguridad de los pacientes. Estos productos no han sido analizados en laboratorios, por lo que se desconocen su composición, calidad y esterilidad.
Según la alerta, los productos podrían no contener ningún principio activo, incluir componentes incorrectos o contener sustancias nocivas. Bajo esas condiciones, su administración podría resultar ineficaz o nociva para las personas que los reciban.
La presencia de partículas visibles en al menos uno de los lotes falsificados podría indicar contaminación. La OMS señaló que los pacientes expuestos podrían presentar reacciones adversas, incluidas infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.
Además, los pacientes a quienes se administre DARZALEX falsificado podrían no recibir el tratamiento adecuado. De acuerdo con la OMS, esto puede provocar progresión de la enfermedad y aumentar la morbimortalidad.
¿Qué recomendaciones emitió la OMS?
La OMS recomendó al personal de salud notificar a la autoridad nacional reguladora, al centro nacional de farmacovigilancia o al propio organismo cualquier evento adverso inusual, falta inesperada de efecto terapéutico o problema de calidad relacionado con DARZALEX. Esta indicación aplica ante situaciones clínicas o hallazgos que puedan estar vinculados con los productos incluidos en la alerta.
El organismo también aconsejó reforzar la vigilancia y el seguimiento de la cadena de suministro en los países y regiones que puedan verse afectados. La alerta pide extremar la vigilancia en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea, donde podrían ofrecerse productos médicos por canales no autorizados.
Las autoridades de salud, las autoridades nacionales de reglamentación y los organismos encargados de hacer cumplir la ley deben informar inmediatamente a la OMS si estos productos falsificados son detectados en su país. El organismo también solicitó que cualquier información sobre su fabricación o suministro sea reportada al correo [email protected].
Advertencia directa para la población
La OMS señaló que las personas que tengan alguno de estos productos no deben utilizarlo. Si una persona lo ha usado, cree que pudo haberlo utilizado o presentó algún evento adverso o efecto secundario inesperado después de la administración, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud.
El organismo recordó que todos los productos médicos deben adquirirse a proveedores autorizados y debidamente habilitados. Esta recomendación busca reducir la exposición a medicamentos provenientes de canales no regulados o de distribuidores no autorizados.
La alerta sanitaria internacional mantiene como prioridad impedir el uso de los productos falsificados identificados y favorecer su retiro de la cadena de suministro. En el caso de México, la notificación incluida por la OMS ubica al país dentro de los territorios donde fue detectado DARZALEX falsificado, por lo que la advertencia se dirige especialmente a quienes participan en la compra, suministro, administración y vigilancia de medicamentos.
