La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que, durante diciembre, otorgó autorizaciones para un total de 219 insumos para la salud, de acuerdo con su Informe mensual de Avances en la Autorización de Registros Sanitarios y Ensayos Clínicos (AARSEC). El balance incluye 40 registros sanitarios de medicamentos, 152 registros sanitarios de dispositivos médicos y 27 aprobaciones sanitarias para ensayos clínicos, con alcance en enfermedades crónicas, oncológicas, de salud mental y cardiovasculares, además de tecnologías diagnósticas y terapéuticas de uso hospitalario.
La entidad presenta estas autorizaciones como parte del flujo regulatorio orientado a facilitar el acceso a insumos seguros, eficaces y de calidad, bajo procesos descritos por la autoridad como transparentes y basados en evidencia científica.
COFEPRIS reporta 219 autorizaciones para insumos de salud en diciembre según el AARSEC
El reporte mensual divulgado por la autoridad sanitaria consolida las autorizaciones emitidas durante diciembre para distintos tipos de insumos. En el desglose presentado, COFEPRIS señala tres líneas principales:
- 40 registros sanitarios para medicamentos destinados a la atención de múltiples padecimientos.
- 27 autorizaciones sanitarias para ensayos clínicos enfocados en el desarrollo o evaluación de alternativas terapéuticas innovadoras.
- 152 registros sanitarios para dispositivos médicos asociados a diagnóstico, procedimientos terapéuticos y atención especializada.
En conjunto, el conjunto de autorizaciones cubre desde tratamientos farmacológicos para enfermedades de alta carga hasta dispositivos que fortalecen capacidades clínicas como diagnóstico por imagen, soporte quirúrgico y tecnologías para procedimientos especializados.
¿Qué implican las 27 autorizaciones para ensayos clínicos en enfermedades complejas?
COFEPRIS informó la autorización de 27 ensayos clínicos, con el objetivo de habilitar evaluaciones que permitan contar con medicamentos innovadores para la atención de enfermedades complejas. Entre las condiciones mencionadas en el comunicado se incluyen adenocarcinoma gástrico, cáncer de mama, carcinoma, enfermedades cardiovasculares y lupus eritematoso sistémico (LES), entre otras.
Para el sector salud, este bloque de autorizaciones se traduce en un paso regulatorio clave para que investigaciones clínicas se desarrollen dentro del marco normativo, con la expectativa de ampliar el horizonte terapéutico en patologías que suelen requerir alternativas de alta especialidad, esquemas personalizados y evidencia robusta de seguridad y efectividad.
COFEPRIS autoriza 40 registros sanitarios de medicamentos para múltiples padecimientos
En el componente de medicamentos, COFEPRIS reportó 40 registros sanitarios destinados a la atención de diversos padecimientos. El comunicado enlista, entre otros, autorizaciones para medicamentos relacionados con: cáncer de mama, cáncer pulmonar, depresión, diabetes mellitus tipo 2, disfunción eréctil, enfermedad de Crohn, esquizofrenia, hernia hiatal, hipertensión ocular, hipertensión, insuficiencia cardiaca, y atención de quemaduras de segundo y tercer grado.
Dentro de este mismo grupo, el informe señala tres vacunas contra la influenza como parte de los registros otorgados. Con ello, el paquete regulatorio incorpora tanto terapias para enfermedades crónicas y de salud mental como herramientas preventivas, en un contexto donde la disponibilidad de opciones farmacológicas y biológicas resulta relevante para la práctica clínica y la planeación de servicios.
COFEPRIS otorga 152 registros sanitarios a dispositivos médicos para diagnóstico y procedimientos especializados
El informe también destaca 152 registros sanitarios otorgados a dispositivos médicos, con un listado de ejemplos que evidencia un foco en tecnología clínica para atención especializada. Entre los insumos autorizados se mencionan: dispositivo de fijación de tejido a hueso, lentes intraoculares precargados con inyector, sistema de imagen por ultrasonido Doppler pulsado, sistema de mastografía digital, sistema móvil de rayos X, y sistema para biopsia/aspiración/trasplante de hueso o médula ósea, entre otros.
Este bloque agrupa tecnologías asociadas con diagnóstico por imagen, procedimientos oftalmológicos, soporte ortopédico y herramientas para procesos que implican intervención y toma de muestras o trasplante en tejidos especializados. En términos operativos, estos registros amplían el catálogo de opciones disponibles para instituciones y profesionales que dependen de equipos y consumibles certificados para sostener rutas clínicas, programas diagnósticos y servicios de alta complejidad.
COFEPRIS señaló que protege la salud del pueblo de México mediante procesos regulatorios transparentes, basados en evidencia científica, y orientados a facilitar que millones de pacientes accedan a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. Bajo esta narrativa, el paquete de autorizaciones reportado en el AARSEC se presenta como parte de la actividad regulatoria rutinaria que habilita disponibilidad de medicamentos, dispositivos y ensayos clínicos dentro del marco normativo sanitario.
