La regulación de los Comités de Ética e Investigación en México entra en una nueva etapa tras la reforma a la Ley General de Salud publicada el 15 de enero de 2026. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) informaron los cambios en la conformación, funcionamiento y atribuciones institucionales vinculadas a estos comités, con el objetivo de fortalecer la evaluación de protocolos de investigación en salud y reducir los tiempos de aprobación en el país.
El anuncio fue realizado el 13 de marzo de 2026 en Ciudad de México y se deriva del decreto que reformó, adicionó y derogó diversas disposiciones de la Ley General de Salud, específicamente los artículos 41 Bis y 98. Estas modificaciones redefinen el marco institucional para la supervisión de la investigación con participantes humanos y la operación de los comités encargados de evaluar los aspectos éticos y científicos de los estudios en salud.
Las autoridades sanitarias señalaron que el nuevo esquema busca mejorar la coordinación entre las entidades responsables de la regulación de la investigación clínica y fortalecer la calidad de los procesos de evaluación ética.
Regulación de los Comités de Ética e Investigación en México tras la reforma a la Ley General de Salud
La reforma establece ajustes en la forma en que se organizan y supervisan los Comités de Ética e Investigación (CEI), instancias encargadas de revisar y emitir dictámenes sobre los protocolos de investigación en salud que se desarrollan en instituciones médicas y académicas del país.
De acuerdo con la información difundida por COFEPRIS y CONBIOÉTICA, el objetivo de estos cambios es fortalecer la evaluación de protocolos de investigación y mejorar las condiciones para el desarrollo de estudios científicos, especialmente aquellos que involucran participantes humanos.
Los CEI deberán cumplir con la legislación aplicable y con los criterios que determine la Comisión Nacional de Bioética, entidad responsable de establecer los requisitos de integración y acreditación de estos comités.
Además, la CONBIOÉTICA será la institución encargada de definir la clasificación de los comités, considerando diferentes variables como:
- El nivel de riesgo de la investigación que evalúan.
- El tipo de investigación en salud que analizan.
- El nivel de complejidad y la capacidad resolutiva de la institución que solicita su acreditación.
Este enfoque busca adaptar la operación de los comités a las características de las instituciones que realizan investigación, permitiendo una evaluación ética acorde con la naturaleza de los estudios.
COFEPRIS mantiene la autorización de protocolos con participantes humanos
A pesar de los cambios regulatorios, las autoridades aclararon que COFEPRIS continuará ejerciendo las atribuciones relacionadas con la autorización de protocolos de investigación que involucren participantes humanos.
En este contexto, la agencia sanitaria seguirá siendo responsable de recibir, evaluar y resolver las solicitudes de autorización para protocolos de investigación y sus respectivas enmiendas o modificaciones.
La continuidad de estas funciones busca garantizar que los proyectos de investigación cumplan con los requisitos sanitarios establecidos en la legislación vigente antes de su implementación.
De esta manera, el nuevo esquema normativo establece una división clara de responsabilidades entre las dos instituciones involucradas en la supervisión de la investigación en salud.
CONBIOÉTICA asume la regulación de los Comités de Ética e Investigación
Mientras COFEPRIS mantiene la competencia en la autorización de protocolos, la CONBIOÉTICA continuará ejerciendo sus atribuciones en materia de regulación de los Comités de Ética e Investigación.
Esto implica que la Comisión Nacional de Bioética será la autoridad encargada de la acreditación de los CEI y de los actos administrativos relacionados con su funcionamiento.
El proceso se desarrolla dentro de un marco de armonización normativa, con el objetivo de asegurar que las funciones de ambas instituciones se complementen en la supervisión de la investigación en salud.
La coordinación entre estas dos instancias regulatorias busca reforzar la integridad científica de los estudios y asegurar que las evaluaciones éticas se realicen conforme a estándares institucionales definidos.
Cambios administrativos para los Comités de Investigación
La reforma también introduce modificaciones en los procedimientos administrativos relacionados con los Comités de Investigación.
A partir de la nueva normativa, COFEPRIS deja de ser la autoridad competente para conocer y resolver trámites relacionados con estos comités, incluyendo el registro, modificación, baja o la presentación de informes anuales vinculados a su funcionamiento.
Como consecuencia de este cambio institucional, el trámite de registro de los Comités de Investigación fue dado de baja del Catálogo Nacional de Trámites y Servicios.
Este ajuste responde al proceso de reorganización administrativa derivado de la reforma a la Ley General de Salud y busca centralizar ciertas funciones regulatorias dentro de la CONBIOÉTICA.
La medida también pretende simplificar los procesos regulatorios asociados a la investigación científica, evitando duplicidad de trámites entre diferentes autoridades sanitarias.
Los Comités de Bioseguridad mantienen su regulación vigente
En contraste con los cambios aplicados a los comités de investigación, las autoridades informaron que los Comités de Bioseguridad no presentan modificaciones en su proceso administrativo.
Esto significa que los trámites relacionados con el registro o modificación de estos comités continúan siendo competencia de COFEPRIS, manteniendo el esquema regulatorio vigente.
La permanencia de este modelo responde a la necesidad de mantener una supervisión especializada en los aspectos de bioseguridad asociados a determinados tipos de investigación, particularmente aquellos relacionados con agentes biológicos o riesgos sanitarios.
Un nuevo esquema regulatorio para fortalecer la investigación en salud
Las autoridades sanitarias indicaron que estos cambios regulatorios forman parte de una estrategia orientada a modernizar los procesos de supervisión de la investigación en salud en México.
El objetivo es garantizar que los estudios científicos se desarrollen bajo principios de ética, seguridad y rigor científico, al tiempo que se optimizan los procedimientos administrativos que acompañan la evaluación de los protocolos.
De acuerdo con el comunicado institucional, la reforma reafirma el compromiso de las autoridades con el fortalecimiento de la investigación en salud y con la protección de los participantes en estudios científicos.
Asimismo, se busca que el nuevo esquema institucional contribuya a mejorar los tiempos de evaluación y aprobación de protocolos, manteniendo los estándares éticos necesarios para el desarrollo de investigaciones en el país.
En este contexto, la coordinación entre COFEPRIS y CONBIOÉTICA se presenta como un elemento central para consolidar un marco regulatorio que combine supervisión ética, control sanitario y eficiencia administrativa en los procesos vinculados con la investigación clínica.
