La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos presentó una propuesta de reglamento que busca fortalecer la supervisión sobre los productos de tabaco fabricados en el extranjero y destinados al mercado estadounidense. La medida, divulgada el 26 de junio de 2026, tiene como eje central cerrar una brecha regulatoria que actualmente diferencia las obligaciones de los fabricantes nacionales frente a los fabricantes extranjeros.
Según la información oficial, los fabricantes estadounidenses de productos de tabaco ya están obligados por la ley federal a registrar sus establecimientos y listar sus productos ante la FDA. Sin embargo, los extranjeros no están sujetos a estos requisitos, salvo que la agencia los exija mediante una regulación específica. La propuesta de norma busca implementar esa exigencia y ampliar la visibilidad de la autoridad sanitaria sobre los productos que se fabrican fuera del país para ser vendidos a consumidores estadounidenses.
El objetivo regulatorio tiene un componente sanitario y otro de control de mercado. Por una parte, la FDA plantea que contar con información más completa sobre el origen, características y fabricantes de estos productos permitiría proteger mejor la salud pública, especialmente frente a productos no autorizados. Por otra, la agencia sostiene que la norma igualaría las condiciones entre empresas nacionales y extranjeras, al someterlas a requisitos comparables.
Registro de establecimientos y listado de productos de tabaco
La propuesta, titulada “Registro de establecimientos y listado de productos de tabaco”, establecería el formato, contenido y procedimientos para el registro de establecimientos y el listado de productos. Esta obligación aplicaría tanto a establecimientos nacionales como extranjeros que fabriquen, preparen, elaboren o procesen productos de tabaco.
En la práctica, el cambio permitiría a la FDA contar con una base más robusta de información sobre quién produce estos artículos, qué productos ingresan o buscan ingresar al mercado estadounidense y bajo qué características son comercializados. Este punto es especialmente relevante para los cigarrillos electrónicos no autorizados, muchos de los cuales, de acuerdo con la agencia, son fabricados fuera de Estados Unidos y posteriormente importados o vendidos ilegalmente.
Bret Koplow, director interino del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, señaló que todas las empresas que venden productos de tabaco en Estados Unidos deberían regirse por las mismas normas. En su declaración, la autoridad enfatizó que la agencia busca reducir la brecha entre compañías nacionales y extranjeras, crear igualdad de condiciones para las empresas estadounidenses y asegurar que todos los fabricantes cumplan los mismos estándares.
Inspecciones en origen y vigilancia más proactiva
Uno de los elementos más relevantes de la propuesta es el fortalecimiento de las inspecciones in situ en el extranjero. Si la norma es aprobada, la FDA tendría mayores herramientas para verificar el cumplimiento en las instalaciones de fabricación ubicadas fuera de Estados Unidos, antes de que los productos lleguen a los consumidores.
La agencia ya cuenta con autoridad para actuar contra productos de tabaco ilegales y ha adelantado acciones frente a productos fabricados en el extranjero, incluidas incautaciones recientes de cigarrillos electrónicos no autorizados. No obstante, la propuesta ampliaría el conocimiento regulatorio de la FDA sobre estos productos y le permitiría intervenir con mayor anticipación.
Este enfoque marca una diferencia operativa importante. En lugar de depender únicamente de acciones posteriores a la importación o comercialización, la autoridad sanitaria busca reforzar la vigilancia desde el origen de la fabricación. Para el control sanitario, esto podría facilitar la identificación de productos no autorizados, la verificación documental y el seguimiento de fabricantes que hoy no están sujetos a las mismas obligaciones de registro.
Cigarrillos electrónicos y protección de jóvenes
La FDA enmarca esta propuesta dentro de sus esfuerzos por proteger la salud pública, incluidos los jóvenes. En la comunicación oficial se hace énfasis en los cigarrillos electrónicos atractivos para esta población, un segmento que la agencia considera prioritario dentro de la vigilancia de productos de tabaco no autorizados.
La norma también exigiría a todos los fabricantes conservar durante al menos cuatro años el etiquetado, la publicidad y los registros de información al consumidor después de su uso. Esta obligación permitiría a la FDA verificar con mayor facilidad el cumplimiento de los requisitos aplicables en materia de etiquetado y publicidad.
El punto no es menor desde la perspectiva regulatoria. La conservación de estos registros facilitaría revisar si los productos se comercializan de manera que puedan resultar atractivos para jóvenes o si incluyen afirmaciones sobre salud no autorizadas. Así, la propuesta no solo apunta al registro del establecimiento y del producto, sino también al control de las estrategias de comunicación y presentación comercial.
Información técnica para identificar cada producto
La propuesta de reglamento también obligaría a los fabricantes a entregar información que permita identificar de forma única cada producto de tabaco. Entre los datos requeridos estarían el número de seguimiento de la solicitud asignado por la FDA, la concentración y el origen de la nicotina, la descripción de sabores, los tamaños y tipos de envase, así como las dimensiones del producto.
Para los cigarrillos electrónicos, la exigencia sería más específica. Los fabricantes tendrían que reportar características como el volumen del líquido, la capacidad de la batería y la potencia. Estos datos son relevantes porque permiten diferenciar productos que, aunque puedan parecer similares en el mercado, tienen especificaciones técnicas distintas y potenciales implicaciones regulatorias.
La entrega de información se realizaría, en la mayoría de los casos, por vía electrónica a través del sistema en línea de la FDA. La agencia plantea que este mecanismo agilizaría los procesos y mejoraría la eficiencia del registro. Además, los fabricantes deberían revisar y actualizar anualmente sus registros de establecimiento y actualizar sus listados de productos dos veces al año, con el fin de mantener información vigente ante la autoridad sanitaria.
Una propuesta abierta a comentarios públicos
La norma aún no está aprobada. La FDA abrió el proceso de comentarios públicos hasta el 14 de septiembre de 2026 a través de Regulations.gov. Una vez finalizado ese periodo, la agencia revisará las observaciones recibidas como parte del proceso de elaboración del reglamento.
Para fabricantes, importadores, autoridades sanitarias y actores del control de productos de tabaco, la propuesta representa un movimiento regulatorio relevante. Si se aprueba, el mercado estadounidense tendría mayores exigencias de trazabilidad, documentación, inspección y vigilancia para productos de tabaco fabricados tanto dentro como fuera del país.
En términos de salud pública, el mensaje de la FDA es claro: la agencia busca cerrar vacíos regulatorios, mejorar la identificación de productos no autorizados y fortalecer su capacidad de actuar antes de que estos lleguen a los consumidores, con especial atención a los cigarrillos electrónicos y a los productos que puedan resultar atractivos para jóvenes.
