Diecisiete años después de la última actualización, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) impulsó una revisión integral del marco normativo para el etiquetado de dispositivos médicos. La NOM-137-SSA1-2025 fue elaborada con la participación de instituciones académicas, cámaras industriales, asociaciones farmacéuticas y organismos de normalización, entre ellos la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN, la Universidad Autónoma Metropolitana, la Cámara Nacional de la Industria Médica (CANIFARMA) y el Colegio de Ingenieros Biomédicos de México.
El documento fue sometido al proceso establecido por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, incluyendo una etapa de consulta pública y respuesta formal a comentarios, conforme a los artículos 47 y 47 bis de la Ley de Infraestructura de la Calidad.
Qué dispositivos médicos cubre la NOM-137-SSA1-2025
La norma aplica a fabricantes, fabricantes legales, importadores y distribuidores de dispositivos médicos que se comercialicen en México para uso en seres humanos. El campo de aplicación abarca equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y los demás insumos considerados dispositivos médicos por la Secretaría de Salud.
Quedan expresamente excluidos los medicamentos, aunque la norma reconoce la existencia de dispositivos con componentes farmacológicos, inmunológicos o metabólicos como función secundaria o accesoria.
Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos: los puntos críticos
La norma establece un conjunto de requisitos generales que debe contener toda etiqueta, entre ellos: nombre o denominación del dispositivo, nombre y domicilio del fabricante o fabricante legal, número de lote o serie, fecha de fabricación y fecha de caducidad cuando aplique, condiciones de almacenamiento, instrucciones de uso e indicaciones de uso, país de fabricación y registro sanitario otorgado por la autoridad competente.
Un aspecto técnico relevante es la distinción que introduce la norma entre sistema primario (aquel que está en contacto directo con el dispositivo médico) y sistema secundario (el empaque exterior). Ambos niveles tienen obligaciones de etiquetado diferenciadas según su función de protección y distribución.
La norma también regula la etiqueta electrónica, definida como cualquier forma de contenido etiquetado suministrado en un medio electrónico accesible por el fabricante, incluyendo aplicaciones móviles o códigos QR asociados al dispositivo.
Símbolos normalizados: una tabla con 70 íconos para el sector
Uno de los aportes más estructurados de la NOM-137-SSA1-2025 es el Apéndice A (Normativo), que estandariza el uso de 70 símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos, organizados en categorías: fabricante, esterilidad, almacenamiento, uso seguro, agente de diagnóstico in vitro, transfusión/infusión e información del paciente.
Entre los símbolos de mayor relevancia clínica se incluyen los relativos a métodos de esterilización (óxido de etileno, irradiación, vapor o calor seco, peróxido de hidrógeno vaporizado), la indicación de dispositivos de un solo uso, la presencia de látex, material biológico de origen animal o humano, y sustancias peligrosas con propiedades cancerígenas, mutagénicas o con efectos sobre el sistema endocrino.
La norma establece criterios precisos para el uso combinado de símbolos, la disposición espacial en el etiquetado y las condiciones bajo las cuales el símbolo de prohibición, círculo con barra diagonal, debe emplearse.
Concordancia con normas internacionales
La normativa fue alineada con estándares internacionales vigentes, entre ellos la serie ISO 15223 sobre símbolos para dispositivos médicos, la ISO 14971:2019 sobre gestión de riesgos, la ISO 3166-1:2020 para códigos de países, y las orientaciones de la Organización Mundial de la Salud contenidas en el Global Model Regulatory Framework for Medical Devices (GMRF, 2023). También se tomó como referencia el documento del Global Harmonization Task Force sobre vigilancia pos comercialización (GHTF/SG2/N54R8:2006).
Esta alineación responde a una tendencia regional: la armonización regulatoria permite a fabricantes internacionales acceder al mercado mexicano con menores ajustes de documentación, y a los profesionales de salud interpretar etiquetas con criterios unificados a nivel global.
Vigilancia y evaluación de la conformidad
La observancia de la norma recae en la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS. Las verificaciones de conformidad podrán realizarse en sitios de fabricación mediante etiquetado o contra etiquetado en almacenes y distribuidores y durante la evaluación de solicitudes de Registro Sanitario o sus modificaciones.
La evaluación considerará los requisitos descritos en la norma y los puntos cubiertos en el Oficio de Registro Sanitario. Este mecanismo representa una señal clara para administradores de clínicas y gestores de compras hospitalarias: los dispositivos que no cumplan con el nuevo esquema de etiquetado podrán ser objeto de observaciones durante visitas de verificación.
Disposiciones transitorias: plazos que el sector debe conocer
La norma deroga expresamente la NOM-137-SSA1-2008, publicada el 12 de diciembre de 2008. Los fabricantes de dispositivos médicos cuyo etiquetado no pueda modificarse de forma inmediata dispondrán de 180 días naturales adicionales a la entrada en vigor de la norma para agotar existencias de envases y productos terminados fabricados bajo el esquema anterior.
Para los interesados en el proceso de registro sanitario, la norma también precisa que quienes adquieran el dispositivo con el Registro Sanitario transferido mediante contratos de manufactura originales podrán comercializarlo bajo su propio nombre, siempre que cumplan con las condiciones del etiquetado establecidas.
Lo que deben considerar clínicas, hospitales y profesionales de la salud
La actualización normativa implica revisiones concretas en los procesos de adquisición y gestión de insumos médicos. Los administradores de instituciones de salud deberán verificar que los dispositivos en inventario y los nuevos contratos de suministro contemplen la compatibilidad con los requisitos de la NOM-137-SSA1-2025, especialmente en lo relativo a fechas de caducidad visibles, condiciones de almacenamiento claramente indicadas y presencia de los símbolos normalizados correspondientes.
Para los médicos y personal clínico, la tabla de 70 símbolos representa una herramienta de consulta directa para interpretar correctamente las indicaciones de esterilidad, contenido biológico, restricciones de uso y condiciones ambientales de los dispositivos que emplean en la práctica diaria.
Consulte y descargue la NOM-137-SSA1-2025 aquí:
