En el marco del Plan México, la Secretaría de Salud (SS), Cofepris, la CCINSHAE y Conbioética presentaron el pasdo 16 de enero de 2026 un paquete de acciones para fortalecer el sistema regulatorio y ético de la investigación clínica. El anuncio, realizado en la Mesa Interinstitucional Permanente de Protocolos Clínicos, incluye el acompañamiento para la publicación de la NOM-262-SSA1-2024 de Buenas Prácticas Clínicas, un piloto para autorizar protocolos prioritarios en hasta 45 días, y el refuerzo de la revisión de consentimientos informados y comités de ética.
Investigación clínica en México: la apuesta por coordinación y trazabilidad institucional
La agenda presentada por las autoridades sanitarias se enfocó en consolidar un modelo de coordinación interinstitucional para acelerar procesos sin debilitar los controles éticos y regulatorios. En la narrativa institucional, la Mesa Interinstitucional Permanente de Protocolos Clínicos se plantea como un mecanismo operativo para alinear criterios, corregir inconsistencias documentales y fortalecer la supervisión de elementos críticos del ciclo de investigación: desde el diseño del protocolo hasta la evaluación ética y la comunicación regulatoria.
El encuentro fue encabezado por el comisionado federal Víctor Hugo Borja Aburto, y se centró en acuerdos que buscan impactar tanto la eficiencia del sistema como su consistencia técnica. En particular, el énfasis se ubicó en estandarización documental, revisión ética reforzada y un esquema de colaboración más ágil entre instituciones.
NOM-262-SSA1-2024 de Buenas Prácticas Clínicas: acompañamiento para su publicación
Uno de los puntos principales fue el acompañamiento para la publicación de la NOM-262-SSA1-2024 de Buenas Prácticas Clínicas. En el comunicado emitido aun no se detalla plazos ni contenidos específicos de la norma, sí ubica su implementación como un componente central de las acciones interinstitucionales para robustecer la investigación clínica.
El anuncio vincula esta ruta con la instrumentación del Plan México, lo que sugiere una integración de la agenda regulatoria con objetivos más amplios de fortalecimiento institucional, alineamiento de procesos y mejora de la gobernanza sanitaria. En términos operativos, el acompañamiento a la publicación se presenta como una señal de coordinación entre autoridad sanitaria, regulador, instituciones de alta especialidad y el componente bioético nacional.
Comités de ética e investigación clínica: ajuste de formatos y corrección de inconsistencias
Además de reportaron las acciones colaborativas para la mejora de los Formatos Únicos de los Comités de Ética, con un objetivo explícito: corregir inconsistencias. Este componente es relevante porque apunta a un problema recurrente en ecosistemas regulatorios complejos: la heterogeneidad documental y los criterios no uniformes que pueden ralentizar trámites o generar observaciones reiteradas.
En el mismo bloque, se informó sobre el fortalecimiento de la revisión por parte de los comités de Ética en investigación respecto a la revisión y aprobación de los Formatos de Consentimiento Informado. La medida coloca el consentimiento informado como un eje de control prioritario, especialmente porque es una de las piezas más sensibles en la protección de participantes de investigación y en la validación ética de cualquier protocolo.
En conjunto, la estandarización de formatos y el refuerzo del escrutinio ético sugieren una estrategia dual: reducir fricciones administrativas derivadas de inconsistencias documentales y, al mismo tiempo, elevar el rigor en componentes que aseguran protección de las personas.
Cofepris y Conbioética: bases de colaboración para agilizar la comunicación interinstitucional
Otro anuncio clave fue la actualización de las bases de colaboración entre Cofepris y Conbioética, orientada a agilizar los mecanismos de comunicación interinstitucional. Las entidades informaron que se establece el propósito de mejorar la coordinación y el flujo de información entre el regulador sanitario y la instancia nacional de bioética.
Desde la perspectiva del sistema, este ajuste se ubica en el corazón de la gobernanza regulatoria: la investigación clínica requiere que la evaluación ética y la evaluación regulatoria no operen como compartimentos aislados, especialmente cuando se busca acortar tiempos de autorización manteniendo trazabilidad, transparencia y protección de los participantes.
Piloto de autorización en 45 días para protocolos prioritarios: la señal más concreta de agilización
La medida más concreta en tiempos anunciados fue el desarrollo de un piloto para proyectos prioritarios de protocolos de investigación clínica de la CCINSHAE, con el objetivo de que puedan ser autorizados en un lapso de hasta 45 días.
El piloto se plantea como un ejercicio coordinado, y se enmarca en la lógica de priorización institucional: no se anuncia como un mecanismo general para todo tipo de protocolos, sino como un esquema para protocolos prioritarios. El comunicado no define criterios de prioridad ni el universo de protocolos elegibles, pero sí introduce un horizonte operativo medible.
En términos de gestión pública, el anuncio funciona como un indicador de desempeño potencial: si el piloto alcanza la meta de 45 días, podría consolidarse como referencia para procesos futuros, siempre que se mantengan los controles éticos y regulatorios que el propio comunicado destaca como componentes centrales del fortalecimiento.
Capacitación para investigadores: estandarizar capacidades para mejorar cumplimiento
Entre los temas presentados, se informó que se desarrolla una capacitación dirigida a investigadores en salud. Aunque no se detallan contenidos, el anuncio se alinea con el objetivo de robustecer el sistema desde su base operativa: la calidad de la documentación, la consistencia metodológica y el cumplimiento de requisitos éticos y regulatorios dependen, en buena medida, de capacidades instaladas en los equipos que diseñan y ejecutan protocolos.
En la práctica, una capacitación articulada con la estandarización de formatos y el refuerzo del consentimiento informado podría reducir incidencias y devoluciones por errores de forma o inconsistencias, contribuyendo a la meta de procesos más ágiles.
Mesa Interinstitucional Permanente de Ensayos Clínicos, continuidad como mecanismo de seguimiento
El acuerdo institucional, es mantener la Mesa Interinstitucional Permanente de Ensayos Clínicos como mecanismo de coordinación para el seguimiento de acuerdos, la revisión de formatos y el fortalecimiento del sistema de evaluación ética y regulatoria, “en beneficio de millones de pacientes”.
Esta afirmación posiciona la mesa no como un espacio coyuntural, sino como una instancia permanente de gobernanza. Su permanencia consolida un espacio de diálogo y coordinación que permitirá procesos “más ágiles, transparentes y centrados en la protección de las personas”, un énfasis que busca equilibrar dos objetivos que suelen tensionarse en investigación clínica: velocidad de autorización y garantías de protección.
