La COFEPRIS informó que publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) como parte de una estrategia de mejora regulatoria y en cumplimiento de metas del Plan México para el sector farmacéutico, con énfasis en medicamentos, remedios herbolarios y establecimientos que preparan y dispensan mezclas estériles. La autoridad precisó que los avisos de consulta pública podrán revisarse en el enlace señalado y que el periodo de participación concluirá el jueves 05 de marzo de 2026.
En el comunicado emitido el 6 de enero de 2026, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) reportó la publicación de cinco proyectos de NOM en el DOF, orientados a “la actualización del marco regulatorio de insumos para la salud y salud ambiental”, bajo un enfoque de protección contra riesgos sanitarios.
La autoridad señaló que estas consultas públicas se enmarcan en el cumplimiento de metas del Plan México para el sector farmacéutico y reiteró que el proceso busca fortalecer la transparencia y la participación de actores como autoridades, industria, academia y sociedad civil. En este contexto, COFEPRIS también indicó que los comentarios deben presentarse “con el sustento técnico suficiente” ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, dentro de los plazos establecidos en los avisos.
PROY-NOM-072-SSA1-2025: etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios
Entre los proyectos difundidos, COFEPRIS destacó el PROY-NOM-072-SSA1-2025 (Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios). Que, de acuerdo con el comunicado, los contenidos del etiquetado e instructivo “contienen la información sanitaria y comercial para su correcta identificación en el mercado, su venta y suministro”, con el propósito de orientar y advertir al usuario sobre el uso adecuado y seguro de estos productos.
El documento precisa que la información sanitaria del etiquetado debe ser autorizada por la Secretaría de Salud, ya sea en el proceso de obtención del registro sanitario del medicamento y la clave alfanumérica del remedio herbolario, o por modificaciones a las condiciones de registro, según corresponda. En consecuencia, el proyecto “tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado” de medicamentos y remedios herbolarios para uso humano, así como sus instructivos.
En términos de aplicación, el aviso indica que el proyecto es de observancia obligatoria para los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos y remedios herbolarios para uso humano “que se comercializan o suministran en el territorio nacional”. Asimismo, se plantea para sustituir la NOM-072-SSA1-2012, publicada en el DOF el 21 de noviembre de 2012.
PROY-NOM-177-SSA1-2025: bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa y bioexención
COFEPRIS también incluyó el PROY-NOM-177-SSA1-2025, orientado a los requisitos para realizar pruebas de Bioequivalencia, Biodisponibilidad Comparativa, Bioexención y estudios de perfiles de disolución comparativos. En el aviso se establece que los medicamentos con categoría de genéricos deben cumplir con pruebas de intercambiabilidad establecidas por el Consejo de Salubridad General y con los requisitos del proyecto publicado, a fin de demostrar su equivalencia frente al medicamento de referencia “dentro de un intervalo previamente definido”.
El texto describe como pruebas principales la biodisponibilidad comparativa, la bioequivalencia, la bioexención basada en el SCB y la comparación de perfiles de disolución, señalando que estas se encuentran reguladas por el proyecto. Además, se subraya que, para asegurar la validez de los estudios, estos deben realizarse “con rigor técnico, científico, con calidad y ética” por Terceros Autorizados nacionales u Organizaciones de Investigación internacionales específicamente reconocidas para este propósito, que acrediten capacidad técnica y cumplan con lo establecido en el proyecto y demás disposiciones aplicables.
COFEPRIS puntualizó que el proyecto es de observancia para terceros autorizados que realicen pruebas para demostrar la intercambiabilidad de genéricos, así como para estudios realizados por organizaciones internacionales en otros países con el mismo fin. Se indicó, además, que busca sustituir la NOM-177-SSA1-2013, publicada el 20 de septiembre de 2013, y su modificación publicada el 5 de septiembre de 2023.
PROY-NOM-249-SSA1-2025: requisitos mínimos para centros de mezclas estériles
El tercer eje sanitario señalado en el comunicado fue el PROY-NOM-249-SSA1-2025 (Mezclas Estériles: Nutricionales y Medicamentosas). La entidad expuso que corresponde a la Secretaría de Salud “establecer los requisitos mínimos” para establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas “por prescripción médica”, con el fin de asegurar la seguridad, eficacia y calidad de dichas mezclas.
El aviso establece que el proyecto define los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir los centros de mezclas para preparar y dispensar mezclas estériles de calidad que, por prescripción médica, son dispensadas y administradas a pacientes. En cuanto al marco normativo, se indicó que el proyecto está planteado para sustituir la NOM-249-SSA1-2010, publicada en el DOF el 4 de marzo de 2011, y también la modificación publicada el 9 de septiembre de 2023.
Dos proyectos adicionales en salud ambiental: pinturas y plomo en sangre
Además de los proyectos vinculados a insumos para la salud, COFEPRIS reportó dos iniciativas en el campo de salud ambiental: el PROY-NOM-003-SSA1-2025 (Etiquetado de pinturas y productos relacionados) y el PROY-NOM-199-SSA1-2025 (Concentraciones de plomo en sangre), incluidas dentro del paquete de cinco proyectos publicados.
En el comunicado, la autoridad reiteró que estas publicaciones forman parte del impulso a la normativa mediante mejora regulatoria, articulando revisión de requisitos, criterios técnicos y obligaciones, con enfoque de protección contra riesgos sanitarios y fortalecimiento de transparencia y participación.
Cómo participar: canal, formato y cierre de consulta
COFEPRIS informó que los interesados pueden emitir comentarios dentro de los 60 días naturales contados a partir de la publicación de los avisos, en idioma español, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. También indicó que puede presentarse a través del correo electrónico [email protected].
Adicionalmente, señaló que el formato para enviar comentarios puede descargarse en el enlace proporcionado en el propio comunicado, y reiteró que los avisos de consulta pública pueden consultarse en el enlace indicado, con una conclusión señalada para el jueves 05 de marzo de 2026.
