Fabricación de APIs en México: BIRMEX, matriz de puntos y disputa con Asia

La fabricación de APIs en México adquirió un peso estratégico inédito tras la publicación, el 21 de mayo de 2026 en el Diario Oficial de la Federación, de los «Lineamientos para la promoción de la inversión en territorio nacional en la producción de medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos, o en el desarrollo de investigación científica».

Firmado por el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, el instrumento ordena a Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX) aplicar el Criterio de Puntos y Porcentajes en los procedimientos de licitación que correspondan, con vigencia para las contrataciones consolidadas cuyos medicamentos e insumos estén programados para entrega a partir de 2027. La pieza reconfigura el tablero de la compra pública farmacéutica y reposiciona a la industria nacional frente a competidores asiáticos.

¿Por qué la fabricación de APIs en México se volvió estratégica?

Los ingredientes farmacéuticos activos (APIs, por sus siglas en inglés) son la molécula con efecto terapéutico contenida en cada medicamento. Su producción —intensiva en química, infraestructura y capital— se concentró en años recientes en India y China, mientras los esquemas regulatorios occidentales aliviaron exigencias de manufactura local. La pandemia visibilizó la fragilidad de esa dependencia. Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de AMELAF, lo sintetizó así en entrevista exclusiva con CONSULTORSALUD: «nos dimos cuenta con la pandemia que la cadena de suministro se vio severamente afectada porque si de repente dejaban de proveer APIs, pues no había fabricación de medicamentos».

Desde la perspectiva de soberanía sanitaria, la fabricación de APIs deja de ser una preferencia industrial y pasa a constituir un componente de seguridad nacional. El Plan Nacional de Desarrollo 2025-2030, citado en los considerandos del DOF, plantea fortalecer la economía nacional e impulsar una política industrial integral que ayude a «disminuir la dependencia del exterior». En el plano regulatorio, los lineamientos consolidan ese mandato dentro del mecanismo de compra pública.

La matriz de puntos: incentivo industrial o nuevo filtro competitivo

El lineamiento SEXTO establece que, en los procedimientos licitatorios que correspondan acorde al carácter determinado conforme a la LAASSP, «se utilizará el Criterio de Puntos y Porcentajes». BIRMEX deberá definir rubros y subrubros de las propuestas técnica y económica, la calificación numérica de cada uno, el puntaje mínimo para pasar a evaluación económica y la documentación de acreditación.

El lineamiento OCTAVO precisa que, dentro del rubro «Capacidad del Licitante», BIRMEX deberá integrar tres dimensiones evaluables: Dimensión de infraestructura (inversión en cadena de producción), Dimensión de proceso de producción —explícitamente, etapas sustantivas de la cadena de valor «desde la fabricación de principios activos hasta el producto terminado»— y Dimensión de investigación y desarrollo (investigación científica o productos innovadores).

En términos operativos, esta arquitectura premia integración productiva real, no presencia comercial. La acreditación documental exigida —Licencia Sanitaria de Fábrica o Laboratorio, Aviso de responsable sanitario y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) vigente, además de oficios de protocolo de investigación clínica— eleva el umbral para participantes que solo importan producto terminado.

¿Qué significa que entre 12 y 14 empresas puedan acaparar puntos por fabricación de APIs?

Villafranca declaró a CONSULTORSALUD: «tenemos ahí ya, hay 12, como 14 empresas en México que fabrican APIs y tenemos dentro de la asociación cuatro laboratorios que fabrican APIs, entonces ellos se van a ver beneficiados porque sí se van a poder utilizar». Esto sugiere que un universo acotado de fabricantes estaría posicionado para concentrar el puntaje en el subrubro Proceso de Producción / Ingredientes farmacéuticos activos.

Desde la óptica regulatoria, el término acaparar no implica ilegalidad: describe el efecto natural de un esquema que premia capacidades instaladas en un mercado donde esas capacidades son escasas. Sin embargo, abre un escenario de concentración funcional que deberá evaluarse en función de su implementación, en relación con la cantidad de claves licitadas, la disponibilidad de proveedores alternos y la trazabilidad del API nacional dentro del producto terminado.

BIRMEX y el verdadero campo de batalla legal en licitaciones internacionales abiertas

El lineamiento SEGUNDO contiene una exclusión decisiva: «Los presentes Lineamientos no serán aplicables en la contratación de medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos que se encuentren bajo la cobertura de tratados, con la finalidad de no vulnerar los instrumentos internacionales vigentes suscritos por México, que contengan capítulo de compras».

Villafranca explicó el flujo procedimental: «Primero tiene que hacerse un ver si hay proveeduría nacional. Después se puede hacer una licitación bajo tratado. Si es bajo tratado, quiere decir que aquellos países con los cuales México tiene tratado de libre comercio, pues ahí hay competencia, ahí no existe sistema de puntajes. Sin embargo, puede haber claves que queden no asignadas y decide la autoridad hacer una licitación pública internacional abierta. Si es una licitación pública internacional abierta, entonces ahí sí aplicaría el sistema de puntajes».

En el plano jurídico, la matriz de puntos opera exclusivamente en la licitación pública internacional abierta, no en las modalidades bajo cobertura de tratados de libre comercio vigentes suscritos por México. Esto delimita el espacio efectivo de protección a la industria nacional al subconjunto de claves no asignadas en etapas previas, o cuyo carácter haya sido determinado como internacional abierto desde el inicio.

¿Puede una matriz de puntos operar como escudo anti-dumping?

Desde la economía de la salud, una matriz de puntos no equivale formalmente a una medida anti-dumping. Las investigaciones formales anti-dumping en México corresponden al ámbito del comercio exterior y operan bajo un régimen jurídico distinto al de las contrataciones públicas. El Criterio de Puntos y Porcentajes, en contraste, es un instrumento de evaluación dentro del procedimiento licitatorio, no un mecanismo correctivo de prácticas desleales.

Sin embargo, en términos económicos, el efecto puede ser análogo. Villafranca lo expresó: «el sistema de puntaje, sobre todo para compensar importaciones que vienen subsidiadas de laboratorios de la India, por ejemplo (…) ahí no hay piso parejo porque ellos subsidian, cambian de proveedores, entonces ahí no hay piso parejo». La medida desplaza la competencia desde el precio final hacia un agregado de precio más puntaje técnico, lo que en la práctica puede neutralizar diferenciales de costo derivados de subsidios externos.

Este diseño plantea una tensión jurídica latente: cualquier participante extranjero en una licitación internacional abierta podría cuestionar la proporcionalidad de la ponderación, la consistencia con compromisos de trato nacional o la equivalencia documental entre el CBPF de COFEPRIS y certificados emitidos por autoridades sanitarias de origen. La motivación técnica de cada rubro será determinante para reducir el riesgo de impugnación.

Lectura industrial desde AMELAF

El presidente ejecutivo de AMELAF contextualizó la medida en la historia industrial reciente: «en MECRO teníamos hace muchos años el llamado requisito de planta (…) lo quitaron en 2008 y a raíz de eso muchas empresas, sobre todo extranjeras, cerraron sus plantas en México y empezaron a importar y en lugar de tener empleados productivos lo cambiaron por fuerza comercial». El nuevo esquema, en su lectura, no restituye el requisito de planta como exigencia regulatoria sanitaria, pero lo reintroduce como ventaja competitiva en la compra pública.

Sobre la viabilidad operativa de los plazos —licitación a finales de 2026 para entregas en 2027—, Villafranca consideró que «los laboratorios que ya tienen su registro sanitario y su GMP» están en condiciones de competir. Reconoció, sin embargo, que «COFEPRIS no va a la velocidad que uno quisiera» para empresas que tramitan nuevos registros, lo que sugiere que el horizonte 2027 favorece a actores con expediente regulatorio consolidado.

Desde la gestión del riesgo, los hospitales y unidades compradoras deberán anticipar tres escenarios. En primer lugar, una potencial reducción de proveedores activos en claves donde el puntaje técnico desplace ofertas importadas de bajo costo, con implicaciones en el costo total de adquisición. En segundo lugar, un fortalecimiento de la trazabilidad y la continuidad terapéutica al apoyarse en plantas con CBPF vigente bajo jurisdicción de COFEPRIS. En tercer lugar, un riesgo operativo si la capacidad instalada nacional resulta insuficiente para cubrir volúmenes consolidados de dos años (2027-2028), lo que podría derivar en claves desiertas que regresen a licitación internacional abierta —y, en esa modalidad, sí con matriz de puntos activa.

Tabla de análisis: efectos esperados del nuevo esquema

La discusión sobre fabricación de APIs en México, la matriz de puntos y el rol de BIRMEX no es solo una disputa de compras públicas: es una prueba de capacidad institucional para equilibrar soberanía sanitaria, competencia económica, seguridad del abasto, legalidad en compras públicas y viabilidad industrial. Los lineamientos publicados el 21 de mayo de 2026 trasladan al terreno operativo un mandato que el Decreto del 2 de junio de 2025 había enunciado como política pública.

Desde la óptica regulatoria, el éxito del esquema dependerá de la publicación oportuna de las bases —aún pendientes al cierre de esta entrevista—, de la calibración técnica de la ponderación, y de la coordinación entre BIRMEX, COFEPRIS y la Secretaría Anticorrupción y Buen Gobierno. Desde la economía de la salud, deberá vigilarse el costo total de adquisición y la concentración real de oferentes capaces de cumplir las dimensiones evaluables. Desde la gestión del riesgo hospitalario, la planeación de compras 2027-2028 exigirá escenarios de contingencia ante posibles claves desiertas.

El consejo de cierre del presidente ejecutivo de AMELAF fue inequívoco: «habrá que estudiar las bases con todo cuidado para poder presentar sus ofertas para la compra pública de 2027-2028». Para los tomadores de decisión del sector salud, esa lectura aplica también del lado comprador.

Consulte aquí la publicación del Diario Oficial de la Federación: