Descargue al final de la publicación el documento del Diario Oficial de la Federación:
México prohibió el colorante Rojo 3 en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios tras una evaluación sanitaria que concluyó que la exposición actual de la población a la Eritrosina, también identificada como Rojo 3 FD&C, representa un “riesgo no aceptable”. La Secretaría de Salud, mediante acuerdo estableció que los fabricantes tendrán un plazo de veinticuatro meses para reformular productos y agotar existencias, conforme al documento publicado en el Diario Oficial de la Federación.
La Secretaría de Salud de México retiró oficialmente la Eritrosina, también conocida como Rojo 3 FD&C, de la lista de colorantes autorizados para usarse en alimentos, bebidas y suplementos. En términos prácticos, esto significa que las empresas ya no podrán seguir utilizando este aditivo en sus productos una vez termine el periodo de transición establecido por la autoridad sanitaria.
¿Por qué México prohibió el colorante Rojo 3 en alimentos?
El fundamento técnico se relaciona con la evaluación de exposición realizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris. Según el acuerdo, el valor de Ingesta Diaria Máxima Teórica fue estimado en 0.231 mg/kg de peso corporal por día, nivel que podría superar la Ingesta Diaria Admisible de 0.1 mg/kg de peso corporal por día establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios.
El documento también indica que la exposición alimentaria en México supera dos veces la IDA, incluso sin considerar fuentes adicionales no alimentarias. Para la autoridad sanitaria, este hallazgo impide garantizar la seguridad del consumo de Eritrosina conforme a los usos previstos y configura un “riesgo no aceptable” para la salud de la población.
Desde la perspectiva de salud pública, el concepto de “riesgo no aceptable” es relevante porque desplaza el análisis desde la simple autorización normativa hacia una evaluación dinámica de exposición real. La autoridad no solo revisa si el aditivo estaba permitido, sino si los patrones actuales de consumo, las categorías de uso y la exposición acumulada siguen siendo compatibles con la protección sanitaria.
¿Qué impacto tendrá la medida en la industria alimentaria?
La prohibición tendrá efectos regulatorios, tecnológicos y económicos para las empresas que utilizan Rojo 3 FD&C en sus formulaciones. El acuerdo concede un plazo de veinticuatro meses, contado a partir del día hábil siguiente a la publicación del instrumento, para reformular productos y agotar existencias. Este periodo reconoce que la sustitución de un colorante no es un cambio meramente documental, sino un proceso técnico con implicaciones sobre estabilidad, inocuidad, funcionalidad y aceptación sensorial.
El propio acuerdo señala que los fabricantes deberán realizar ajustes de formulación y estudios de vida de anaquel. También contempla aspectos tecnológicos como reemplazo de ingredientes, modificaciones de proceso y posibles equipos adicionales. Para la industria, esto supone revisar portafolios, etiquetas, cadenas de suministro, especificaciones técnicas, contratos con proveedores y controles de calidad.
Entre las categorías señaladas en el documento aparecen productos en los que se identificó uso del colorante más allá de los usos originalmente contemplados: polvos para preparar gelatinas, goma de mascar, preparaciones para decoración, caramelos suaves confitados, polvo para preparar flan, gomitas cubiertas de caramelo y frutas en almíbar. La autoridad advierte que varios de estos productos son altamente consumidos por población infantil, lo que amplía la relevancia sanitaria de la decisión.
Para las empresas, el principal desafío será sustituir la Eritrosina sin afectar atributos de apariencia y aceptabilidad del producto. En términos de gestión del riesgo sanitario, la medida también exige anticipar verificaciones regulatorias, trazabilidad de lotes, control de inventarios y evidencia técnica que demuestre cumplimiento antes de que finalice el periodo de transición.
¿Cómo afecta esta decisión a consumidores y autoridades sanitarias?
Para los consumidores, la prohibición representa una medida preventiva orientada a reducir la exposición a un aditivo cuya seguridad, bajo los patrones actuales de consumo en México, no puede garantizarse según Cofepris. La autoridad fundamenta la decisión en evidencia toxicológica y en la evaluación de exposición alimentaria, incluyendo la referencia a estudios en ratas macho en los que el FD&C Red No. 3 puede inducir tumores tiroideos.
El impacto no se limita a retirar un colorante específico. La medida refuerza el papel de la vigilancia sanitaria sobre aditivos alimentarios, especialmente cuando los patrones de consumo cambian o cuando se detectan usos en categorías no previstas de forma expresa en la regulación. Esto es particularmente importante en productos dirigidos o consumidos de forma frecuente por niñas, niños y adolescentes.
Para Cofepris y la Secretaría de Salud, la decisión implica fortalecer la inspección y el seguimiento del mercado durante el periodo de transición. La vigilancia deberá verificar que las empresas avancen en reformulación, que los productos comercializados cumplan con las disposiciones aplicables y que el agotamiento de existencias no se convierta en una extensión indefinida del uso del aditivo.
La medida también evidencia una brecha entre regulación vigente y prácticas del mercado, señalada expresamente en el acuerdo. Para los tomadores de decisión, este punto es central: el control sanitario de aditivos requiere actualización periódica, análisis de exposición acumulada y capacidad institucional para reaccionar cuando la evidencia disponible indique riesgos superiores a los aceptables.
¿Qué deben hacer las empresas durante el periodo de transición?
Durante los veinticuatro meses establecidos, los fabricantes deberán reformular productos que contengan Eritrosina, Rojo Alimentos 14 o Rojo 3 FD&C. La transición exige identificar todos los productos afectados, sustituir el aditivo, validar nuevas formulaciones y realizar estudios de vida útil que garanticen calidad, inocuidad y estabilidad.
Además, las empresas deberán revisar sus procesos de etiquetado y documentación técnica. En un entorno de vigilancia sanitaria más estricto, los expedientes de formulación, especificaciones de materias primas y pruebas de estabilidad serán elementos críticos para demostrar cumplimiento. La sustitución del colorante también puede requerir ajustes en compras, costos de producción y aceptación del consumidor.
Para las autoridades, el reto consistirá en equilibrar gradualidad y protección sanitaria. El plazo otorgado permite una transición ordenada, pero la finalidad del acuerdo es eliminar el uso de Eritrosina en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. Por tanto, el seguimiento regulatorio será decisivo para evitar rezagos en la implementación.
En términos de política sanitaria, la prohibición del Rojo 3 puede convertirse en un precedente para la revisión de otros aditivos alimentarios. La decisión muestra que la seguridad alimentaria no depende únicamente de límites máximos autorizados, sino de la exposición real de la población, la evidencia científica disponible y la capacidad de actualizar la regulación frente a cambios en el mercado.
La prohibición del colorante Rojo 3 en alimentos marca un punto de inflexión en la vigilancia mexicana de aditivos alimentarios. La Secretaría de Salud y Cofepris adoptan una medida que combina evaluación toxicológica, análisis de exposición y principio precautorio, con efectos directos sobre la industria alimentaria y la protección del consumidor.
