La vacuna combinada COVID-19 e influenza podría convertirse en una nueva herramienta para proteger a las personas de 50 años o más en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea para mCombriax, una vacuna de ARN mensajero diseñada para inmunizar con una sola dosis frente a la COVID-19 y la gripe estacional.
La recomendación, adoptada por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, se basa en evidencia que muestra que mCombriax induce una producción adecuada de anticuerpos contra ambos virus. El dictamen del CHMP constituye un paso intermedio antes de una eventual decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización a nivel comunitario.
La COVID-19 y la influenza son infecciones respiratorias que suelen manifestarse con tos y congestión nasal, además de síntomas sistémicos como fiebre y escalofríos. Aunque la mayoría de los casos son leves o moderados, ambas enfermedades pueden evolucionar a cuadros graves, con mayor riesgo en personas mayores y en quienes tienen el sistema inmunitario debilitado. En ese contexto, el documento resalta que la coinfección por virus de influenza y SARS-CoV-2 puede asociarse con una enfermedad más grave que la infección por cualquiera de los dos agentes por separado.
Vacuna combinada COVID-19 e influenza y carga de enfermedad en Europa
El anuncio de la EMA se produce en un escenario de carga sostenida para los sistemas de salud. Según datos publicados por la Organización Mundial de la Salud, hasta el 1 de febrero de 2026 se habían notificado 281.728.062 casos de COVID-19 en Europa. En paralelo, la gripe estacional representa una carga significativa, con hasta 50 millones de casos sintomáticos cada año en el Espacio Económico Europeo (EEE).
En esa combinación de presiones sanitarias, una vacuna que integre protección frente a COVID-19 e influenza plantea un objetivo operativo claro: reducir trámites, facilitar esquemas y ofrecer una alternativa adicional para campañas de inmunización que, por lo general, se realizan con productos distintos.
Cómo funciona mCombriax y qué virus incluye
mCombriax funciona como otras vacunas, al preparar al organismo para defenderse de la infección. Su plataforma utiliza ARN mensajero, que contiene instrucciones para producir proteínas presentes en SARS-CoV-2 y en virus de influenza estacional incluidos en la formulación.
De acuerdo con la información disponible, la vacuna incorpora componentes para los siguientes virus de influenza estacional:
- Influenza tipo A-H1N1
- Influenza tipo A-H3N2
- Influenza tipo B del linaje Victoria
Como primera vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza, mCombriax ofrece la posibilidad de recibir una sola dosis para protegerse frente a ambas enfermedades. El documento también precisa que la cepa de SARS-CoV-2 objetivo se basó en la recomendación de la EMA para 2023/2024, mientras que las cepas de influenza objetivo se basaron en las recomendaciones de la OMS para 2023/2024.
Al igual que ocurre con vacunas existentes frente a COVID-19 e influenza, se espera que la composición de mCombriax se actualice periódicamente para ajustarse a las cepas virales que circulen en la comunidad.
Evidencia clínica considerada por el CHMP
Al recomendar la autorización, el CHMP tuvo en cuenta datos que mostraban que mCombriax desencadena la producción de cantidades adecuadas de anticuerpos contra ambos virus. El núcleo de la evidencia descrita proviene de un estudio principal con 8.000 personas a partir de los 50 años.
En ese estudio, las personas que recibieron mCombriax presentaron niveles de anticuerpos contra la influenza y el SARS-CoV-2 que fueron estadísticamente no inferiores a los observados en personas que recibieron, por separado, vacunas autorizadas para cada enfermedad.
La comparación se realizó frente a:
- Spikevax, vacuna de ARNm autorizada contra la COVID-19
- Fluzone HD o Fluarix, vacunas autorizadas contra la influenza
Adicionalmente, se menciona un estudio con una vacuna de ARNm similar que contiene únicamente el componente de influenza presente en mCombriax. Según el documento, ese estudio mostró que puede prevenir la enfermedad de influenza y desencadenar una respuesta inmune adecuada, aportando evidencia complementaria sobre la parte de influenza dentro de la plataforma.
Seguridad y reacciones adversas reportadas
El documento identifica como efectos secundarios más comunes de mCombriax aquellos que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. En ese grupo se incluyen:
- Dolor en el lugar de la inyección
- Cansancio
- Dolor muscular
- Dolor articular
- Dolor de cabeza
- Escalofríos
- Inflamación de los ganglios linfáticos
- Náuseas
- Vómitos
- Fiebre
En cuanto al patrón temporal, se reporta que la mediana de tiempo de aparición de estas reacciones adversas fue de 2 días, mientras que la mediana de duración fue de 3 días.
Qué sigue para el acceso en la Unión Europea
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio. La EMA enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que deberá adoptar una decisión sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán en cada Estado miembro, considerando el posible papel o uso del medicamento en el contexto de su sistema nacional de salud.
El documento también subraya que mCombriax será una opción más que las autoridades nacionales podrán considerar para sus campañas de vacunación contra COVID-19 y gripe. En ese nivel, las autoridades deciden qué vacunas distribuir y formulan recomendaciones sobre quiénes deben recibirlas, con base en la situación de cada país.
