La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), representada por su titular, Víctor Hugo Borja Aburto, participó en la Reunión Anual de Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr), realizada los días 23 y 24 de junio de 2026 en la Ciudad de Buenos Aires, Argentina.
El encuentro fue convocado conjuntamente por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el propósito de articular una agenda regional de modernización regulatoria. Entre los temas centrales estuvieron la transformación digital, la adopción del mecanismo de reliance (utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones) y la homologación global bajo estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Para México, la participación de Cofepris representa una señal de continuidad en la consolidación de un modelo regulatorio cooperativo, ágil y moderno. La visión planteada busca que la regulación sanitaria no sea entendida como un obstáculo burocrático, sino como un componente estratégico para sostener la salud pública desde las capacidades del Estado.
Modernización digital, reliance y estándares OMS en la agenda regional
Durante la primera jornada, inaugurada por el ministro de Salud de Argentina, Mario Lugones, las delegaciones abordaron la implementación y el progreso de la Política CSP30/1, documento marco aprobado por la OPS para fortalecer y modernizar la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en América Latina. También se revisó la Resolución CSP30.R12, mediante la cual los Estados Miembros adoptaron formalmente dicha política.
Este componente resulta relevante para los sistemas de salud de la región, en la medida en que los marcos normativos nacionales inciden directamente en las capacidades de importación, exportación y distribución segura de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos avanzados. En un entorno marcado por cadenas globales de suministro sensibles, la regulación sanitaria ya no puede evaluarse únicamente desde el cumplimiento documental, sino desde su capacidad para anticipar riesgos, reducir tiempos sin disminuir estándares y responder a necesidades poblacionales.
En esa misma jornada se discutió la alineación institucional hacia la designación como Autoridades Listadas por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés), así como la nueva revisión de la herramienta metodológica Global Benchmarking Tool (GBT). Estos instrumentos permiten valorar la madurez de los sistemas regulatorios y orientar procesos de mejora con estándares internacionales.
Reliance: evitar duplicidades sin reducir el rigor científico
El segundo día de sesiones se centró en la utilización estratégica de decisiones regulatorias emitidas por otras jurisdicciones, mecanismo conocido internacionalmente como reliance. Las delegaciones evaluaron el avance regional de su implementación y analizaron oportunidades derivadas del Playbook de reliance del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
El principio de reliance parte de una lógica de confianza técnica recíproca. Su objetivo no es sustituir la responsabilidad de las autoridades sanitarias nacionales, sino permitir que decisiones regulatorias robustas, emitidas por agencias reconocidas, sean utilizadas como insumo para acelerar procesos, evitar duplicidad de esfuerzos y optimizar recursos humanos y económicos.
Para los sistemas de salud, esta estrategia puede tener efectos relevantes en el acceso. La reducción de cargas administrativas innecesarias, cuando se realiza bajo criterios técnicos claros, puede contribuir a tiempos regulatorios más oportunos y a una mayor previsibilidad para tecnologías sanitarias prioritarias. Sin embargo, el comunicado también subraya una condición esencial: la agilidad regulatoria no debe comprometer el rigor científico ni la seguridad sanitaria.
Cofepris comparte avances en proyectos piloto y trabajo regional
Como parte de su transformación estructural, Cofepris compartió los avances de sus proyectos piloto de reliance a nivel regional y refrendó el plan de trabajo conjunto en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
La comisión mexicana planteó una migración hacia procesos plenamente digitalizados y transparentes, orientados a acelerar de forma segura los tiempos de respuesta. En ese sentido, la digitalización aparece como un eje transversal de la modernización regulatoria, al permitir mayor trazabilidad, simplificación de trámites y disponibilidad oportuna de información.
La agenda también incorpora la necesidad de establecer directrices unificadas para facilitar un comercio sanitario seguro y previsible en el continente americano. Esto cobra especial importancia frente a eventuales desabastos mundiales, pues la resiliencia regional depende de la capacidad de las agencias para compartir información, anticipar riesgos y responder coordinadamente.
Ocho agencias de referencia y observadores: una arquitectura regional de confianza
La resiliencia regional requiere una actuación sincronizada de las ocho agencias de referencia regional: ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, Cofepris de México, FDA de Estados Unidos, Health Canada, INVIMA de Colombia e ISP de Chile.
A estas agencias se sumaron observadores invitados: ARCSA de Ecuador, DIGEMID de Perú, DINAVISA de Paraguay, DNFD de Panamá, MSP de Uruguay y SRS de El Salvador. La presencia de estos actores refuerza la dimensión multilateral del encuentro y la necesidad de avanzar hacia lenguajes técnicos comunes en regulación sanitaria.
Las conclusiones de Buenos Aires apuntan a fortalecer la infraestructura digital local, adoptar guías internacionales de mitigación de desabasto y consolidar un marco regulatorio moderno. También se plantea la promoción de la innovación, el desarrollo de la biotecnología y la producción soberana de biológicos en América Latina.
Reuniones bilaterales y compromiso de México
Como parte de la visita, Víctor Hugo Borja Aburto, acompañado por la coordinadora general del Sistema Federal Sanitario, Rosa Aurora Azamar Arizmendi, sostuvo una reunión bilateral con Leandro Pinheiro Safatle y un encuentro con la embajadora de México en Argentina, Lilia Eugenia Rossbach Suárez.
El mensaje final de México fue el de continuar trabajando por un multilateralismo sanitario soberano, activo y eficaz. Para Cofepris, la cooperación regulatoria, el intercambio de datos, la digitalización y la adopción de mejores prácticas internacionales son elementos necesarios para responder con mayor celeridad a las demandas sanitarias de la población.
En un escenario regional que enfrenta presiones por acceso, innovación, disponibilidad de tecnologías sanitarias y seguridad de suministro, la reunión de ARNr en Buenos Aires deja una conclusión central: la regulación sanitaria del siglo XXI no puede operar de forma aislada. Su efectividad dependerá de la capacidad de las agencias para cooperar, armonizar criterios y sostener decisiones ágiles, transparentes y técnicamente sólidas.
