La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris, y la Comisión Nacional de Bioética, Conbioética, realizaron una reunión informativa con representantes del ecosistema de investigación clínica en México para revisar los cambios introducidos a la Ley General de Salud.
El encuentro tuvo como propósito que los actores involucrados conozcan con mayor detalle las nuevas disposiciones y ajusten sus procedimientos a los cambios legales publicados el 15 de enero de 2026. De acuerdo con las autoridades, la capacitación busca reducir dificultades en la presentación de solicitudes y mejorar la eficiencia de los procesos de evaluación y autorización de protocolos.
La reunión convocó a representantes de comités de ética e investigación, instituciones públicas de salud, cámaras empresariales, asociaciones, industria farmacéutica y fabricantes de dispositivos médicos. En total participaron 435 personas: 116 de manera presencial y 319 mediante conexión virtual.
Entre las instituciones asistentes estuvieron los institutos nacionales de Cardiología, Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Geriatría y Cancerología, además del Hospital Juárez de México. También participaron organizaciones como la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, AMIIF; la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, AMELAF, y la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, ANAFAM.
Cofepris plantea una implementación coordinada con el sector regulado
Durante la sesión, el comisionado federal de Cofepris, Víctor Hugo Borja Aburto, señaló que las autoridades y el sector regulado forman parte de un mismo ecosistema y comparten el objetivo de fortalecer la realización de investigación clínica en México.
El funcionario sostuvo que la capacitación debe permitir que los participantes comprendan los cambios, se alineen con los nuevos procesos y contribuyan a hacerlos más eficientes. También insistió en que ese ajuste debe conservar un componente ético central.
La posición expresada por Cofepris plantea que la eficiencia regulatoria no debe analizarse únicamente en términos de reducción de tiempos. También depende de que las solicitudes ingresen correctamente integradas, que los comités involucrados conozcan sus responsabilidades y que las instituciones adopten criterios consistentes durante la revisión.
Desde esta perspectiva, una mejor coordinación entre promotores, centros de investigación, comités y autoridades podría disminuir devoluciones, aclaraciones y retrasos derivados de expedientes incompletos o de interpretaciones distintas sobre los requisitos aplicables.
Sin embargo, la información presentada no detalla nuevos plazos de evaluación, requisitos documentales específicos ni indicadores con los que se medirá la agilización anunciada. Por ello, el alcance operativo de las reformas dependerá de su implementación y de las disposiciones complementarias que orienten los procedimientos.
Conbioética: el cambio no modifica la esencia científica y ética
El comisionado nacional de Bioética, Patricio Santillán Doherty, explicó que al inicio de la actual administración fueron identificados obstáculos que retrasaban la elaboración, revisión y aprobación de protocolos de investigación clínica.
Según el funcionario, estas dificultades motivaron las modificaciones a la Ley General de Salud publicadas en enero de 2026. Desde entonces, Cofepris y Conbioética han avanzado en su implementación mediante acciones de coordinación y capacitación.
Santillán Doherty subrayó que el cambio implica ajustes en la manera de realizar los procedimientos, pero no altera la esencia de la investigación clínica: los ensayos deben ser adecuados desde los puntos de vista científico, metodológico y ético, y estar orientados al beneficio de la sociedad mexicana.
Este punto resulta relevante porque una regulación más ágil no puede sustituir la evaluación rigurosa de los protocolos. La revisión ética debe considerar, entre otros aspectos, la protección de los participantes, la relación entre riesgos y beneficios, la suficiencia de la información para el consentimiento y la pertinencia del diseño del estudio.
A su vez, la evaluación regulatoria debe verificar que la investigación propuesta cuente con sustento técnico y que los procesos previstos sean compatibles con los estándares de seguridad, eficacia y calidad mencionados por las autoridades.
Acceso a terapias e inversión, objetivos sujetos a resultados verificables
Cofepris y Conbioética vincularon las reformas con tres objetivos amplios: fortalecer la investigación clínica, atraer inversión al sector salud y ampliar las oportunidades de acceso de los pacientes a terapias innovadoras.
La reducción de barreras administrativas puede hacer más competitivo al país para el desarrollo de estudios clínicos, especialmente cuando los procesos de revisión son previsibles y los requisitos están claramente definidos. También puede facilitar que los centros de investigación planifiquen mejor sus proyectos y que los patrocinadores reduzcan la incertidumbre regulatoria.
No obstante, la realización de más estudios no equivale automáticamente a una ampliación general del acceso a tratamientos. La participación en investigación clínica está sujeta a criterios de inclusión y exclusión, disponibilidad de centros, condiciones del protocolo y decisiones de los equipos investigadores.
De la misma manera, el desarrollo de nuevos tratamientos requiere varias etapas de evaluación antes de que una tecnología pueda incorporarse de manera más amplia a la atención. Por tanto, el vínculo entre agilización regulatoria, inversión y acceso debe analizarse como una expectativa institucional que requerirá seguimiento.
El reto será medir la eficiencia sin debilitar la protección
La capacitación constituye un primer paso para traducir las reformas legales en procedimientos aplicables por autoridades, comités e instituciones. Su efectividad dependerá de que los cambios sean comprendidos de forma homogénea y de que existan canales claros para resolver dudas durante la transición.
También será necesario evaluar si las nuevas disposiciones reducen los tiempos de respuesta, mejoran la calidad de los expedientes y disminuyen las solicitudes de información adicional. Estos resultados deberán observarse sin comprometer la independencia de los comités ni la protección de las personas participantes.
El principal desafío será equilibrar dos objetivos: agilizar la atención de las solicitudes y mantener la rigurosidad de la evaluación. La eficiencia regulatoria adquiere valor cuando facilita la investigación de calidad, pero pierde sentido si reduce controles esenciales o genera incertidumbre sobre las responsabilidades de cada actor.
La reunión entre Cofepris, Conbioética y el sector de investigación clínica muestra un esfuerzo por preparar la implementación de las reformas. El impacto real, sin embargo, dependerá de cómo se traduzcan los cambios legales en resultados verificables para los centros de investigación, las autoridades y, especialmente, los pacientes.
